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更新于 11月11日

cra臨床監查員

7000-14000元
  • 廣州白云區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床監查新藥生物藥Ⅰ期Ⅱ期GCP證書血液 CAR-T
職位描述:
1.負責公司臨床研究項目的開展和運營,包括監查計劃的制定,并按照項目和公司SOP定期進行項目監查,保證項目進度和項目質量。按時完成各類表單和電子化管理系統填報;
2.負責跟進臨床研究項目并定期匯報項目進度,以確保項目計劃如期完成;
3.負責廣東及周邊地區臨床研究中心倫理委員會、機構、臨床、實驗室等專家的拜訪和關系維護,以確保項目運營各環節的有效執行;
4.對未開展研究項目的中心、專家進行篩選和市場開拓;
5.完成上級安排的其他工作任務。
任職要求 :
1. 目前在成熟藥企或biotech擔任CRA,可以獨當一面的開展工作,或者接受過良好的崗位培訓,熟悉血液/腫瘤優先;
2. 專業性強,學習能力強,有耐心,解決能力強;
3. 良好的溝通協調及應對能力;

工作地點

廣州白云區南方醫科大學南方醫院(院本部)南方醫院

職位發布者

高興/人力資源部經理

三日內活躍
立即溝通
公司Logo河北森朗生物科技有限公司
河北森朗生物科技有限公司,成立于2016年1月,位于石家莊高新區,是專注于免疫細胞治療新技術研發與應用的高科技生物醫藥企業。公司建有華北地區5000平米的CAR-T研究中心,擁有美國、德國進口全自動多功能細胞處理系統、流式細胞儀、GentleMAC全自動溫和組織處理器等高端科研儀器設備,總價值達2000萬元以上。兼顧技術研發、醫院臨床應用功能,可為血液系統腫瘤、實體腫瘤等疾病、免疫系統疾病及其他病患提供優質而有效的細胞免疫治療支持。目前森朗生物已被認定為河北省院士工作站、河北省工業企業研發機構(A級)、石家莊市細胞免疫治療技術創新中心、河北醫科大學&森朗生物腫瘤免疫治療技術聯建基地、國家級科技型中小企業。公司現有180名員工,其中碩士及以上學歷占30%以上,首席科學家李建強博士擁有多年海外學習和工作經歷,于2016年回國聯合創建森朗生物,入選“石家莊市人民政府特殊津貼專家”,并獲得“石家莊市引進高層次科技創新創業人才、石家莊市人民政府特約研究員”稱號。主要產品“CAR-T細胞免疫治療惡性腫瘤新藥”,已累計投入研發資金超1.4億元,申請專利18項,授權發明專利2項、實用新型專利8項;公司先后承擔省科技廳、省人社廳、石家莊市科技局、高新區經發局等科技項目12項,并獲得國家人社部頒發的全國優秀創業創新項目、第三屆“中國創翼”創業創新大賽全國總決賽二等獎、第七屆河北省創新創業大賽季軍、第二屆“硅谷之星”創新創業大賽一等獎、2020“創客中國”河北省中小企業創新創業大賽二等獎、石家莊高新區生物醫藥創新創業大賽一等獎等多項殊榮。經過六年的發展,森朗生物已擁有自主技術開發納米抗體CAR-T的羊駝養殖基地,用于CAR-T藥物申報的病毒、質粒研發生產平臺,用于臨床治療的CAR-T細胞生產和檢測平臺,以及同中國優秀的血液病醫院深度合作的臨床轉化資源。形成了靶向CD19CAR-T、靶向CD7CAR-T、組合(Combo)CAR-T、通用型 CAR-gammadelta T等多個國際創新的技術項目,涵蓋了急性淋巴細胞白血病、B細胞淋巴瘤等主要血液腫瘤和實體腫瘤適應癥。通過500余例復發難治的腫瘤患者探索性的非注冊臨床研究的技術迭代,以京津冀為中心與河北省醫科大學第二醫院、第四醫院、燕達陸道培醫院、天津血液病研究所、上海瑞金醫院、首都醫科大學宣武醫院等20多家中國優秀的三甲醫院密切合作與反饋,森朗生物建成了成本低、創新速度快、技術先進、迭代能力既強又高效的CAR-T技術平臺。治療的第一例兒童B急淋患者,已實現60個月無病生存。近日,國家藥品監督管理局藥品審評中心正式批準河北森朗生物科技有限公司“Senl_B19自體T細胞注射液”符合藥品注冊的有關要求,同意開展治療復發難治B細胞急性淋巴細胞白血病的臨床試驗,成為河北省首個獲得臨床試驗批件的CAR-T藥品,即將進入I期臨床實驗。森朗生物堅持以滿足臨床需求為導向,構建創新性研發管線,憑借高效的研發轉化平臺,通過嚴格的細胞治療產品生產和質量體系,為患者打造安全、高效、可及的免疫細胞治療產品。將進一步幫助國民擺脫國外高價藥品制約,降低群眾用藥的費用和治療成本,緩解我國患者看病難、看病貴的狀況,為民眾的健康爭取更大的機會,并顯著提高相關病癥的治愈成功率。
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