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更新于 7月9日

QC專員

7000-8000元
  • 北京大興區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥仿制藥原料藥QC
崗位職責:
1. 對原料藥、輔料、包裝材料進行全項檢驗。
2. 使用HPLC、GC、UV等儀器完成理化檢測,操作符合SOP要求。
3. 對研發批次產品進行過程控制檢測(如溶出度、pH值、粒度分布),及時反饋異常數據。審核批檢驗記錄(BPR),確保數據完整性、可追溯性。
4. 按ICH指南設計長期/加速穩定性方案,定期檢測樣品并撰寫穩定性報告,監控儲存條件(溫濕度、光照),記錄偏差并啟動調查。
5. 執行天平、pH計、溶出儀等設備的日常校準與預防性維護,記錄維護日志。配合外部機構完成儀器3Q驗證(IQ/OQ/PQ)。
6. 記錄危化品(如有機溶劑)的庫存與使用情況,符合EHS要求。
7. 起草/修訂檢驗方法、操作規程(SOP)等質量文件,經QA審核后生效。歸檔原始數據、圖譜、報告,保存期限符合法規要求(如GMP規定至少5年)。
8. 整理QC相關迎檢資料(如檢驗記錄、設備校準證書),配合藥監部門或客戶審計,回復審計缺陷項,制定整改計劃并跟蹤實施。
任職資格
1. 藥學、化學、分析化學、生物技術等相關專業本科及以上學歷。
2. 熟悉藥品檢驗常用儀器(HPLC、GC、IR、KF水分測定儀等)的操作與維護。
3.掌握藥典檢驗方法及數據統計分析工具(如Excel、Minitab)。
4.了解GMP、ICH Q2(R2)(分析方法驗證)等法規要求。
5. 2年以上藥品QC工作經驗。
6.有方法開發、穩定性研究或儀器驗證經驗者優先。
7.有藥廠及無菌或微生物檢測者優先。
8.能夠熟練駕駛小型機動車。

工作地點

北京大興區聯東U谷大興生物醫藥科技園12號樓

職位發布者

張女士/人事經理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo北京茗澤中和藥物研究有限公司
北京茗澤中和藥物研究有限公司位于中關村科技園大興生物醫藥基地,擁有標準化研發大樓,,實驗場所面積近3000平米,實驗室通過國際質量管理認證體系CNAS認證,研發團隊近百人,主要藥品開發與中試放大設備一應俱全。北京市第一家申報MAH生產批文的藥品研發機構。國家高新技術企業,北京市中關村高新技術企業,北京市專利試點單位,北京市級企業科技研究開發機構,國際質量管理認證體系CNAS認證;北京市新產品新技術(服務)公司。公司設有新藥合成部、制劑部,藥物質量部、商務部、注冊信息部以及綜合管理部門,目前擁有一支近百人的仿制藥研發專業隊伍,各團隊帶頭人均有10年以上工作經驗。與中國醫學科學院協和藥物所,中國軍事醫學科學院等研究單位以及國家藥品審評中心(CDE)建立了暢通的溝通渠道,熟悉新藥研發領域政策法規和最新發展趨勢。公司成立以來發展迅速,與國內3數家大中型醫藥企業建立了良好的合作關系,已完成和正在開展的品種研發數十個,多個品種已獲得批件,受到客戶的一致肯定。公司以醫藥產業技術研發為核心,以自主產品開發為主線,大力發展壯大技術服務業務,致力于醫藥技術產品相關研究持證及技術轉讓等服務,核心業務涵蓋醫藥原料藥與制劑技術開發、臨床與生產批件申報注冊、技術轉讓與打包服務、一致性評價等。
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