崗位職責:
1. 對原料藥、輔料、包裝材料進行全項檢驗。
2. 使用HPLC、GC、UV等儀器完成理化檢測,操作符合SOP要求。
3. 對研發批次產品進行過程控制檢測(如溶出度、pH值、粒度分布),及時反饋異常數據。審核批檢驗記錄(BPR),確保數據完整性、可追溯性。
4. 按ICH指南設計長期/加速穩定性方案,定期檢測樣品并撰寫穩定性報告,監控儲存條件(溫濕度、光照),記錄偏差并啟動調查。
5. 執行天平、pH計、溶出儀等設備的日常校準與預防性維護,記錄維護日志。配合外部機構完成儀器3Q驗證(IQ/OQ/PQ)。
6. 記錄危化品(如有機溶劑)的庫存與使用情況,符合EHS要求。
7. 起草/修訂檢驗方法、操作規程(SOP)等質量文件,經QA審核后生效。歸檔原始數據、圖譜、報告,保存期限符合法規要求(如GMP規定至少5年)。
8. 整理QC相關迎檢資料(如檢驗記錄、設備校準證書),配合藥監部門或客戶審計,回復審計缺陷項,制定整改計劃并跟蹤實施。
任職資格
1. 藥學、化學、分析化學、生物技術等相關專業本科及以上學歷。
2. 熟悉藥品檢驗常用儀器(HPLC、GC、IR、KF水分測定儀等)的操作與維護。
3.掌握藥典檢驗方法及數據統計分析工具(如Excel、Minitab)。
4.了解GMP、ICH Q2(R2)(分析方法驗證)等法規要求。
5. 2年以上藥品QC工作經驗。
6.有方法開發、穩定性研究或儀器驗證經驗者優先。
7.有藥廠及無菌或微生物檢測者優先。
8.能夠熟練駕駛小型機動車。