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質(zhì)量主管 崗位職責(zé)： 1、遵守公司各項(xiàng)規(guī)章制度，服從領(lǐng)導(dǎo)的工作安排； 2、 制訂/修訂產(chǎn)品所涉及的質(zhì)量流程的檢驗(yàn)規(guī)程，以及質(zhì)量管理相關(guān)制度，保質(zhì)保量完成相應(yīng)的檢驗(yàn)、檢查工作； 3、負(fù)責(zé)培育質(zhì)量人員，管理其工作內(nèi)容，制定相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃； 4、協(xié)調(diào)組織執(zhí)行生產(chǎn)與檢驗(yàn)異常/偏差，不合格品處理流程并跟蹤關(guān)閉，統(tǒng)籌安排CAPA事宜的調(diào)查、進(jìn)度跟蹤，組織會(huì)議制定糾正預(yù)防措施； 5、協(xié)調(diào)組織處理客戶(hù)投訴并提供解決措施，跟蹤關(guān)閉； 6、統(tǒng)籌安排審核批記錄、匯總、歸檔管理以及產(chǎn)品放行審核工作； 7、統(tǒng)籌安排生產(chǎn)工藝、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、檢驗(yàn)方法等周期性驗(yàn)證工作； 8、組織質(zhì)量體系內(nèi)部、第三方機(jī)構(gòu)審核工作； 9、統(tǒng)籌管理不良事件上報(bào)、召回等，對(duì)接外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交相應(yīng)資料； 10、對(duì)公司員工實(shí)施法律法規(guī)培訓(xùn)； 11、識(shí)別新法律法規(guī)于本公司的可應(yīng)用性； 12、協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理對(duì)完成新生產(chǎn)基地的質(zhì)量搭建工作。 任職要求： 1 、大專(zhuān)及以上學(xué)歷，生物醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)。有3年以上體外診斷試劑行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)； 2、熟悉廠(chǎng)房環(huán)境驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證等工作內(nèi)容并能統(tǒng)籌安排執(zhí)行； 3、善于溝通與管理，邏輯思維清晰，有較強(qiáng)應(yīng)變能力，有責(zé)任心，對(duì)人熱情，良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力； 4、熟悉體外診斷試劑（IVD）行業(yè)相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)、ISO13485、藥典等； 5、熟悉體外診斷試劑生產(chǎn)流程并能應(yīng)用質(zhì)量管理知識(shí)解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的問(wèn)題； 6、有內(nèi)審員證者優(yōu)、ISO 13485體系認(rèn)證、體外診斷試劑行業(yè)體系考核經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。