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更新于 6月14日

生物分析副經理

2.5-3.5萬·13薪

職位描述

生物分析微生物限度細菌內毒素
一、工作職責
1、項目研發 ①安排和指導研發階段的生物分析方法(微生物限度、無菌、細菌內毒素、活性等,下同)開發、驗證和檢測工作; ②安排并指導書寫實驗記錄和撰寫項目申報CTD資料; ③負責項目質量部分的申報資料、發補答復資料審核; ④負責項目審批階段的現場核查準備及迎檢等工作; ⑤負責對接中檢院、FDA、歐盟等官方機構意見答復。 2、團隊協作 ①制定科室員工的目標發展計劃、培訓計劃及改進計劃,關注團隊人才結構建設及人員培養; ②對生物分析員的工作績效進行考核、監督、檢查; ③定期組織與生物分析員的溝通、交流和激勵,把握思想動態; ④負責與生產事業部及其他協作部門的業務溝通。 3、日常維護 ①制定科室各項管理規章制度; ②制定科室年度工作計劃; ③參與新實驗室建設及日常系統維護工作; ④監督執行實驗室儀器設備的維護、保養、實驗室安全和衛生; ⑤負責科室質量管理文件和操作規程的編寫和審核,確保質量體系文件的完整性、符合性和有效性; ⑥負責年度物資和設備預算和使用計劃; ⑦審核生物分析實驗室的加班申請、請假申請、人事異動申請和出差申請等; ⑧配合完成上級安排的其他工作。
二、任職資格
1、教育背景
碩士學歷及以上,微生物學、生物技術、生物化學等相關專業。
2、工作經驗
①至少5年研發體系生物分析實驗室工作經驗,其中2年以上的管理經驗,且具備國內外官方檢查迎檢經驗;或5年以上生產體系生物分析實驗室工作經驗,且接觸研發項目的研究經驗,同時具備國內外官方檢查迎檢經驗;
②具備生物活性分析工作經驗優先;熟悉SpectraMax M2e軟件,具有統計學(回歸、殘差、F檢驗等)背景者優先;
③熟悉生物分析工作的各個環節,對申報資料能很好的把控,熟練閱讀英文參考資料;熟練使用計算機OFFICE軟件、數據分析軟件等,具備數據解讀能力。
3、知識技能
①熟悉生物分析工作的各個環節,對申報資料能很好的把控,熟練閱讀英文參考資料;
②熟練使用計算機OFFICE軟件、數據分析軟件等,具備數據解讀能力。
4、個人素質
①具有良好的溝通技巧,能與內部團隊及外部機構有效合作,能協調實驗室與其他部門的工作,確保項目順利推進;
②具備較強的合規化意識;
③具備快速識別和解決實驗室問題的能力,能在復雜情況下做出合理決策;
④具備高度的責任感和職業道德,抗壓能力強;
⑤具備創新思維,能推動實驗室技術改進。

工作地點

連云區江蘇省連云港市花果山大道東晉路9號

職位發布者

研發HRBP董恩/HRBP

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo豪森藥業公司標簽
豪森藥業成立于1995年,是中國領先的創新驅動型制藥公司。秉持“做優民族醫藥,做強中國創造”的企業使命,致力于通過持續創新改善人類健康,重點關注抗腫瘤、中樞神經系統、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領域。公司連續多年位居中國醫藥工業百強榜前30強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強,是國家重點高新技術企業、國家技術創新示范企業。公司于2019年6月在香港聯交所掛牌上市(HK.03692)。我們擁有卓越的研發實力與超過20年的研發經驗。在上海、連云港建立了研發中心,擁有從前沿信息搜集、化合物設計篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發體系,并創建了國家企業技術中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯合工程中心等多個國家級研發機構。公司大力培養和引進高層次技術人才,截至2020年12月,共有專業研發人員1600余名,先后承擔863計劃、“重大新藥創制”科技重大專項、火炬計劃等國家級科研攻關項目50余項,榮獲國家科技進步二等獎2項、中國專利金獎1項、國內外授權發明專利300余項,參與國家標準制定近150項。經過20多年的持續研發投入,截至目前,公司已上市5個1類創新藥,在研藥物百余個,20多個創新藥進入臨床階段,形成了豐富的管線。我們始終與全球先進準入水平保持動態一致,通過持續按照國際先進標準設計和建立生產設施和生產線,使用先進生產設備。公司的生產質量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認證,制劑成品及原料藥獲準銷往歐美日等國家和地區。未來,秉持“做優民族醫藥,做強中國創造”的企業使命,我們將加快科技創新步伐,繼續關注滿足臨床未竟的醫療需求,持續不斷地推出更多的創新藥品,改善人類的健康與生命質量。
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