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工作職責：
1. 收集潛在目標市場的注冊法規要求，協助制定公司產品國際注冊路線；
2. 根據目標國家注冊法規要求，建立國際注冊申報資料框架及資料模板，組織相關部門按計劃和要求進行國際注冊申報資料編寫，并完成申報資料形式合規性、完整性、前后一致性審核；
3. 負責新產品國際注冊申請提交并跟進審評進展，根據官方發補意見組織發補資料編寫及提交；
4. 注冊審評開展過程中，負責組織協調國際注冊專家審評會議召開，并負責根據官方要求準備注冊檢驗用樣品以及支持注冊現場檢查開展；
5. 建立及維持國際注冊相關外部溝通渠道，確保滿足國際注冊業務需求。

任職要求：

1. 學歷：生物技術、生物醫藥、藥學或醫學相關專業本科及以上學歷；
2. 具有2年及以上國際注冊相關崗位從業經驗，有疫苗或生物制品國際IND、CTA、BLA/NDA注冊申報經驗者優先;
3. 了解WHO、FDA、EMA等國外藥品/疫苗/生物制品注冊法規相關的政策法規、技術要求、申報流程和申報資料要求等；
4.具備良好的英文寫作和英語溝通能力，具備良好的團隊協作和溝通能力，工作細致，認真負責，具有良好的藥品注冊信息檢索和分析調研能力。