職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械QAISO13485
崗位職責：
1.醫(yī)療器械設計開發(fā)驗證的策劃和實施，包括競品分析，原樣驗證，過程驗證（OQ和PQ），設計驗證（物理，化學，包裝運輸，老化）；
2.醫(yī)療器械注冊資料質量部分的編寫，包括CFDA，CE和FDA；
3.制程質量數據的維護和分析，制程不合格處理，制程質量改進，CAPA。
1.醫(yī)療器械設計開發(fā)驗證的策劃和實施，包括競品分析，原樣驗證，過程驗證（OQ和PQ），設計驗證（物理，化學，包裝運輸，老化）；
2.醫(yī)療器械注冊資料質量部分的編寫，包括CFDA，CE和FDA；
3.制程質量數據的維護和分析，制程不合格處理，制程質量改進，CAPA。
崗位要求：
1、大專及以上學歷，機械或相關專業(yè)；
2、有醫(yī)療或汽車或機械行業(yè)質量工程師從業(yè)經歷；
3、會尺寸測量及其他復雜產品測試 ；
4、熟練撰寫相關的文件及報告；
5、較好的英語書寫能力 。
1、大專及以上學歷，機械或相關專業(yè)；
2、有醫(yī)療或汽車或機械行業(yè)質量工程師從業(yè)經歷；
3、會尺寸測量及其他復雜產品測試 ；
4、熟練撰寫相關的文件及報告；
5、較好的英語書寫能力 。
工作時間：
8:30-17:30 雙休
8:30-17:30 雙休
工作地點
常州鐘樓區(qū)江蘇三聯(lián)星海醫(yī)療器械股份有限公司(東南門)
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職位發(fā)布者
王女士/HRM
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江蘇三聯(lián)星海醫(yī)療器械有限公司我公司是一家研發(fā)，生產，銷售外科手術機械縫合器械、外科修復材料、外科結扎系統(tǒng)的醫(yī)療高科技公司，總部位于長江三角洲美麗的江南城市--常州，距離國際都市上海約180公里。我們擁有一流的人才梯隊及現代化的生產、檢測設施，集中各種優(yōu)勢資源，確保以優(yōu)質的產品服務于大眾。我們已通過中國SFDA、歐盟ISO13485、CE0197、美國FDA(510k),韓國KGMP等質量體系認證，建立一百多家經銷商的營銷網絡，在1000多家國內外醫(yī)院廣泛使用。產品在海外(美洲、歐洲、亞洲、非洲、中東)幾十個國家銷售。三聯(lián)星海上榜“2015福布斯-中國非上市潛力企業(yè)100強”，2015中國財經峰會-“最具成長價值獎”，第10屆亞洲品牌盛典-亞洲名優(yōu)品牌獎，專精特新、高新技術企業(yè)等諸多獎項。公司宗旨：一、專注于醫(yī)療科技領域，致力于為外科手術治療，提供全面的解決方案。二、不斷追求最優(yōu)質的產品、服務和客戶關系，超越客戶的要求和期望。三、勇于承擔社會責任，為員工、客戶、股東創(chuàng)造價值。
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