職位描述
國產(chǎn)器械注冊進口器械注冊放射科器械超聲科器械檢驗科器械
一、崗位職責
1.全球注冊合規(guī)管理
負責醫(yī)療器械產(chǎn)品在目標市場的注冊認證（如FDA 510(k)、CE MDR、PMDA、TGA等），制定注冊計劃并推進實施；
編寫技術(shù)文檔（如510(k)申報資料、CE技術(shù)文件、臨床評價報告等），確保符合各國法規(guī)要求；
跟蹤注冊進度，協(xié)調(diào)第三方機構(gòu)（如公告機構(gòu)、檢測實驗室）完成審核、測試及整改。
2.法規(guī)支持與體系維護
解讀各國醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)，為研發(fā)、生產(chǎn)及銷售提供合規(guī)支持；
參與公司質(zhì)量管理體系（如ISO 13485）優(yōu)化，確保體系符合國際標準；
協(xié)助處理海外客戶投訴及監(jiān)管機構(gòu)問詢，維護產(chǎn)品上市后合規(guī)性。
3.跨部門協(xié)作
與研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等部門協(xié)作，解決注冊過程中的技術(shù)問題及合規(guī)風險；
參與產(chǎn)品全生命周期管理，提供法規(guī)輸入（如設(shè)計開發(fā)、變更控制等）。
二、任職要求
1.教育背景：
本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、藥學、法學（醫(yī)療器械法規(guī)方向）等相關(guān)專業(yè)；
2.工作經(jīng)驗：
3年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，熟悉至少一個主流市場（如FDA、CE）的注冊流程；
掌握風險管理（ISO 14971）、臨床評價（MDR臨床證據(jù)要求）等核心模塊；
3.技能要求：
英語CET-6或同等水平，可熟練閱讀及撰寫英文技術(shù)文檔；
熟練使用Office辦公軟件，具備項目管理能力；
邏輯清晰，注重細節(jié)，具備跨部門溝通協(xié)調(diào)能力。
工作地點
廣州黃埔區(qū)七喜工業(yè)園
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職位發(fā)布者
吳美連/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
廣州七喜集團有限公司七喜集團成立于1998年，注冊資本33億人民幣，是一家大型綜合企業(yè)集團。經(jīng)過20多年的發(fā)展，集團從成立初期單一的計算機產(chǎn)業(yè)發(fā)展到如今大健康、地產(chǎn)、IT三大業(yè)務(wù)板塊，其中大健康產(chǎn)業(yè)作為集團未來主要的發(fā)展方向。七喜健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈三家制藥企業(yè)：百奧泰（已上市）專注研發(fā)生產(chǎn)新一代抗體靶向藥；科銳特專注于仿制生產(chǎn)小分子靶向藥；百暨基因?qū)ＷAR-T、TCR-T細胞精準治療。三家藥企組成了國內(nèi)未來靶向藥物品種最多，規(guī)模最大，技術(shù)最前沿的腫瘤藥物生產(chǎn)企業(yè)。三家醫(yī)療器械企業(yè)：七喜醫(yī)療器械生產(chǎn)DR、彩超等醫(yī)療影像設(shè)備和呼吸機、輸液泵、輸液系統(tǒng)等生命支持設(shè)備；華端科技生產(chǎn)牙科、骨科、乳腺等專用CT機；賽通智能生產(chǎn)輪椅、天軌、吊籃、洗澡機等智能癱瘓輔助設(shè)備。兩家醫(yī)療機構(gòu)：圣德醫(yī)療投資200億元，在全國投資建設(shè)20家腫瘤醫(yī)院，總床位數(shù)超過20000張，是國內(nèi)最大的民營醫(yī)療機構(gòu)；七喜醫(yī)療技術(shù)服務(wù)專注連鎖腎病醫(yī)院的投資，是國內(nèi)最大的血液透析連鎖企業(yè)。七喜集團成立20年來一直秉承“創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，科技服務(wù)人類”的理念，在全球范圍內(nèi)招聘了包括“千人計劃”、美國科學院院士在內(nèi)的世界頂尖科學家和大批的海外留學博士，為集團蛻變成為一家創(chuàng)新性的企業(yè)奠定了堅實的人才基礎(chǔ)。展望未來，七喜人心懷信仰，篤定戰(zhàn)略目標，心無旁騖，砥礪前行！我們致力于人類的健康！
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