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更新于 3月23日

質量經(jīng)理(醫(yī)療器械)

7000-14000元·13薪
  • 青島城陽區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GSP認證ISO認證ISO13485ISO9001ISO14971二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械質量體系管理生產(chǎn)管理
工作內容 1.建立健全企業(yè)質量管理體系,確保其符合國家相關法律法規(guī)和行業(yè)標準要求。 2.制定和完善質量管理制度、流程和標準,監(jiān)督其執(zhí)行情況。 3.組織開展質量管理體系內部審核和管理評審,及時發(fā)現(xiàn)和糾正體系運行中的問題。 4.負責對醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量控制。 5.審核醫(yī)療器械供應商資質,確保所采購的醫(yī)療器械質量合格。 6.監(jiān)督醫(yī)療器械的驗收工作,確保驗收記錄真實、準確、完整。 7.檢查醫(yī)療器械的儲存條件,確保其符合規(guī)定要求。 8.對銷售和運輸過程中的醫(yī)療器械質量進行監(jiān)督,防止質量事故的發(fā)生。 9.組織開展質量風險評估,識別和分析醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質量風險。 10.制定風險控制措施,降低質量風險。 11.建立質量風險預警機制,及時處理質量風險事件。 12.制定質量管理人員和員工的培訓計劃,組織開展質量培訓,提高員工的質量意識和業(yè)務水平。 13.對質量管理人員的工作進行考核和評價。 14.與監(jiān)管部門保持良好的溝通,及時了解最新的法規(guī)政策和監(jiān)管要求。 15.配合監(jiān)管部門的檢查和調查,提供真實、準確的質量信息。 16.與供應商和客戶進行質量溝通,處理質量投訴和糾紛。 17.完成領導交辦的其他質量管理工作任務。 18.參與企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃和決策,為企業(yè)發(fā)展提供質量方面的建議。 教育背景(專業(yè)、學歷) 醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等本科及以上學歷 工作經(jīng)驗 3年以上相關工作經(jīng)驗 專業(yè)知識技能 1.具備醫(yī)療器械相關專業(yè); 2.執(zhí)業(yè)藥師、有經(jīng)營企業(yè)質量管理工作經(jīng)驗優(yōu)先; 3.熟悉GSP法律法規(guī),及全面負責藥監(jiān)檢查工作; 4.具有較全面的醫(yī)療器械等產(chǎn)品專業(yè)知識,熟悉相關法律、法規(guī),能將醫(yī)療器械等相關法律、法規(guī)靈活運用于公司實際業(yè)務工作中; 5.細心嚴謹,有較強的責任心,較強判斷能力,溝通能力和執(zhí)行能力; 6.良好的書面和口頭表達能力,能勝任文件編寫和質量相關培訓; 7.具備有源醫(yī)療器械和醫(yī)療器械軟件質量管理經(jīng)驗,有醫(yī)療器械注冊證經(jīng)驗優(yōu)先; 8.具備ISO 13485:2016管理體系的認證機構頒發(fā)內部審核員培訓證書優(yōu)先錄用。

工作地點

山東省青島市城陽區(qū)泰鴻路67號中歐科創(chuàng)園9A

職位發(fā)布者

韓女士/HR

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小優(yōu)智能科技有限公司成立于2015年,是一家專注于3D感知技術及其應用的科技創(chuàng)新型企業(yè),致力于為消費、工業(yè)和安防等多領域提供3D視覺核心器件和整體解決方案。公司堅持技術推動創(chuàng)新,核心團隊由國家“萬人計劃”領軍人才、“特支計劃”專家和中科院研究員領銜,在青島、蘇州、深圳設有多處分支機構,集聚硬件(光學、MEMS、封測)、軟件(底層算法、上層AI應用)等各領域專業(yè)人才,碩博人才占比60%以上。小優(yōu)科技是國內最早將MEMS(微機電系統(tǒng))微振鏡技術用于3D結構光視覺模組和3D建模的公司,自研MEMS芯片已成功流片,并掌握光學模組、動態(tài)結構光算法、先進封裝工藝等技術,形成核心微型激光3D視覺模組,真實還原物體三維信息,精度可達0.1-0.2mm,廣泛應用于工業(yè)(智慧輪胎產(chǎn)線升級、軌道交通等)、消費電子(3D人臉識別、醫(yī)美整形等)、和安防(公安刑偵、智慧交通等)等,具有高精度、微型化、低功耗等優(yōu)勢。公司知識產(chǎn)權儲備豐富,已授權專利近百項,并通過國家高新技術企業(yè)、ISO9001質量管理體系、知識產(chǎn)權貫標體系等國家及行業(yè)認證。同時,小優(yōu)科技憑借自身“硬核”技術,贏得了同創(chuàng)偉業(yè)、赤子基金、石湖資本等優(yōu)質投資機構的認可與加持!
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