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更新于 6月4日

文檔管理員 臨床試驗(yàn)TMF I

6000-7000元·13薪
  • 武漢江夏區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招4人

職位描述

檔案錄入檔案整理臨床試驗(yàn)生物工程醫(yī)藥制造
工作要求: 1、根據(jù)臨床試驗(yàn)文檔管理SOP及相關(guān)工作指南,進(jìn)行TMF文檔管理工作; 2、eTMF系統(tǒng)、以及紙質(zhì)文件夾的搭建; 3、根據(jù)臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)來追蹤和處理臨床試驗(yàn)信息 (例如,規(guī)范性文件,登記,(AEs)不良事件/嚴(yán)重不良事件(SAE),方案偏差,物資供應(yīng),機(jī)構(gòu)倫理委員會,數(shù)據(jù)查詢) 4、在系統(tǒng)中,按照TMF文件清單對不同來源的文件進(jìn)行分類、歸檔; 5、在系統(tǒng)中,按照工作手冊及相關(guān)規(guī)則對TMF文件進(jìn)行外觀、檔位、一致性審查; 6、過程文件及時回收并歸檔TMF; 7、文件清單的制作與反饋 8、根據(jù)實(shí)際工作需要,支持其他TMF文件管理工作。 職位要求: 1. 專科或以上學(xué)歷,生物,醫(yī)藥等相關(guān)性專業(yè)為佳,其它專業(yè)亦可; 2. 如有臨床研究行業(yè)經(jīng)驗(yàn),或具備1年及以上直接或間接TMF工作管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先; 3. 接受應(yīng)屆生,但需具備優(yōu)良的英語能力,如6級英語證書; 4. 具備良好的溝通能力、組織協(xié)調(diào)和問題解決能力,性格踏實(shí)穩(wěn)重; 5. 既往使用過電子臨床試驗(yàn)主文檔管理系統(tǒng)(eTMF)管理者優(yōu)先; 6. 具有一定的英文讀、寫能力,需要不排斥閱讀英文文檔;
職位福利:五險一金、績效獎金、餐補(bǔ)、通訊補(bǔ)助、帶薪年假、彈性工作、高溫補(bǔ)貼

工作地點(diǎn)

武漢江夏區(qū)華新大廈A座16樓

職位發(fā)布者

董雅喬/招聘經(jīng)理

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公司Logo上海康德弘翼醫(yī)學(xué)臨床研究有限公司
康德弘翼(WuXi Clinical),是藥明康德(WuXi AppTec)的一家全資子公司。始終致力為全球客戶提供全方位的臨床研究服務(wù),包括藥品、生物制品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑等醫(yī)藥產(chǎn)品,涵蓋BE(Bioequivalence)/ I期至IV期的臨床試驗(yàn)。通過嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系和專業(yè)團(tuán)隊的豐富經(jīng)驗(yàn),幫助創(chuàng)新性,突破性醫(yī)藥產(chǎn)品盡快上市和造福患者。康德弘翼立足中國,面向世界,以上海總部為中心,輻射全球制藥公司、生物技術(shù)公司以及醫(yī)療器械公司。目前,公司實(shí)行全球聯(lián)合運(yùn)營,人員規(guī)模達(dá)850+人,運(yùn)營能力覆蓋中國、美國及澳大利亞等,并在上海、北京、廣州、武漢、成都、長沙、西安、沈陽、中國臺北、美國奧斯汀、美國圣地亞哥和澳大利亞悉尼等地均設(shè)有辦公室。公司團(tuán)隊與各研究中心建立了良好的合作關(guān)系,始終保持著緊密的業(yè)務(wù)交流,保證了項目能高效、高質(zhì)地完成。隨著業(yè)務(wù)能力和業(yè)務(wù)范圍的不斷拓展,康德弘翼進(jìn)一步完善和增強(qiáng)了全球一體化研發(fā)服務(wù)平臺的綜合實(shí)力,助力全球創(chuàng)新合作伙伴更好、更快地開發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)品。
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