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崗位職責(zé)： 1. 在研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)階段，評估醫(yī)學(xué)需求，參與制定臨床開發(fā)策略； 2. 在IND階段，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和撰寫臨床研究方案、研究者手冊等文件；參與藥品監(jiān)管部門的溝通； 3. 在臨床項(xiàng)目實(shí)施階段，負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)監(jiān)查、支持研究現(xiàn)場的工作； 4. 在NDA階段，負(fù)責(zé)撰寫臨床研究報(bào)告和其他NDA文件；參與藥品監(jiān)管部門的溝通； 5. 撰寫、發(fā)表臨床研究文章； 6. 參與建立和更新醫(yī)學(xué)相關(guān)的SOP及流程文件； 7. 在臨床研究項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)中，作為醫(yī)學(xué)部門的代表，起到核心驅(qū)動(dòng)作用； 8. 為臨床研究相關(guān)部門提供醫(yī)學(xué)培訓(xùn)、撰寫醫(yī)學(xué)相關(guān)文章。 任職資格： 1. 碩士以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)； 2. 5年以上制藥公司或CRO公司上市前臨床醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)，具有疫苗領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；有良好的GCP、臨床試驗(yàn)法律法規(guī)相關(guān)知識； 3. 良好的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)檢索、整理、分析、歸納及論文撰寫能力； 4. 良好的英語口語、書面交流溝通、閱讀、撰寫能力； 5. 良好的溝通表達(dá)和團(tuán)隊(duì)合作能力； 6. 善于學(xué)習(xí)、自我驅(qū)動(dòng)。