崗位職責:
1、負責起草/審核所負責產品工藝相關文件;
2、負責已上市產品的工藝偏差調查,并制定CAPA;
3、負責責任產品驗證實施過程的過程跟蹤及各階段的工藝數據收集;
4、負責起草項目組內產品各階段工藝技術相關的風險評估、并制定風險降低措施。
任職要求:
1、本科及以上學歷,應用化學、有機化學、化學工程與工藝、藥物合成等相關專業,;
2、從事原料藥生產/技術3年以上工作經驗,通過數據統計、分析并給出優化方案;熟練使用工具查閱相關文獻資料;
3、接受過GMP培訓,具備監督、協調、統計分析等能力。
4、化學原料藥工藝優化知識,藥品技術轉移設計的國內外法規知識;