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更新于 7月11日

臨床注冊專員

6000-8000元
  • 西安雁塔區
  • 經驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊化學原料藥中藥FDACFDABE試驗新藥注冊實驗室技術員藥品注冊CRA
職責描述:
1. 根據國家相關注冊法規要求,負責CTD資料概要部分及其它綜述資料的撰寫;
2. 負責按藥品注冊資料相關規范要求收集、匯總、審核、整理、刻盤申報資料;
3. 負責注冊申報相關電子表格的填寫工作;
4. 負責公司臨床相關試驗合同的簽訂、樣品送檢、報告索取相關工作;
5. 負責注冊樣品送檢及復核進度跟蹤,匯報;
6. 負責跟進項目研發進度,及時掌握項目各節點方案、報告、技術資料的完成情況;
7. 負責公司自持項目并配合委托單位填寫臨床研究/BE備案資料,審核所有上傳資料;
8. 負責公司自持項目并配合委托單位進行電子資料及注冊后續資料的提交;
9. 負責與委托單位進行項目技術等有關問題的溝通、對接,負責物料、資料等的交接;
10. 負責原輔料、參比制劑、對照品等注冊相關資質的收集、審核;
11. 負責注冊申報資料的歸檔、檔案管理工作;
12. 及時收集臨床相關的法律法規文件,并熟讀和精通具體要求;
13. 負責按公司要求向上級領導提交工作計劃及總結;
14. 完成公司領導安排的其他臨時任務。

工作地點

西安雁塔區瞪羚谷B座6層

職位發布者

賀女士/人事

立即溝通
公司Logo泰科邁
西安泰科邁醫藥科技股份有限公司(以下簡稱“泰科邁醫藥”)成立于2011年,是一家主要為制藥企業、醫院、醫藥研發企業提供化學原料藥、藥物制劑、中藥等技術服務及技術成果轉化的高新技術企業。核心研發人員近百人,其中碩博占比40%以上,組建了超過50余人的高端技術專家委員會和30余人的博士智庫。累計服務制藥企業100余家,目前是西北地區CRO龍頭企業。公司醫藥研發業務鏈完善,擁有西安化學仿制藥和中藥研發基地、上海改良型新藥和高端制劑研發基地、深圳MAH轉化及服務平臺和蘇州創新器械研發基地。基于已有的研發優勢,整合上下游資源,開放合作、互惠共享,為合作伙伴提供項目立項、藥學研究、臨床試驗、注冊申報、產業化落地、質量體系輔導、產品銷售、藥物警戒服務、資源協調對接等全鏈條、全方位、全過程的一站式服務。公司與清華大學、復旦大學、中國藥科大學、西安交通大學、西北工業大學、西北大學、陜西中醫藥大學、陜西科技大學、西安醫學院、重慶大學、中國醫藥工業研究總院、陜藥集團等單位建立了技術合作和戰略合作關系。近年來申請專利143件(含PCT專利18件),目前已授權有效專利24件(PCT專利11件,發明專利13件),其中1件專利獲得“高新杯”創新發明三等獎,注冊商標128件。在國家級刊物上發表論文130多篇,SCI文章11篇,參與編纂專著多篇。公司通過了ISO9001質量管理體系認證、ISO14001環境管理體系認證、ISO45001職業健康安全管理體系認證,先后獲得高新技術企業認證、陜西省批準的博士后創新基地、西安市藥物緩控釋制劑工程技術研究中心、秦創原成果轉化“加速器”、中國醫藥研發公司20強、西安高新區知識產權優勢企業、陜西省著名商標企業、產學研示范企業、陜西科技進步先進單位、陜西省創業創新大賽獲獎企業、陜西省科技計劃優秀項目、西安市“瞪羚企業”等諸多榮譽。
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