崗位內容
1、負責起草工藝規程、批記錄、操作規程、管理規程、偏差、變更、CAPA等文件;
2、編制生產計劃,跟蹤生產工藝,匯總、解決工藝問題,編寫工藝驗證方案和工藝驗證報告;
3、負責提報關鍵耗材的采購需求(濾芯、包材等),并參與耗材調研;
4、組織進行車間人員操作規程、工藝規程培訓,并進行考核。
5、嚴格執行藥品GMP規范,督促、監督操作人員按藥品工藝規程操作,準確、及時、完整填寫藥品相關生產記錄;
6、督促生產現場物料、工具等物品進行定置管理,做到擺放有序,標識清晰,檢查生產現場環境衛生符合規范;
任職要求
1、本科及以上學歷,藥學化學相關專業,或藥品設備相關專業;
2、三年及以上無菌制劑(注射劑或注射液)生產管理或設備管理工作經驗;
3、有起草工藝文件、驗證文件的能力;
4、有接受過國內外GMP認證、檢查的經驗。