職位描述:
1、協調臨床各功能板塊完成項目組人員組建,協調各板塊制定工作節點計劃;
2、根據公司產品申報進度,制定項目管理計劃、臨床操作SOP管理文件、費用預算;
3、參與臨床研究計劃與臨床方案的制定;
4、負責臨床運營板塊第三方的調研、篩選、評估確認和過程管理;
5、負責臨床項目的實施,監控臨床試驗嚴格按照方案、SOP和相關法規進行;
6、負責臨床試驗項目的中心篩選評估、研究者確定、中心啟動、執行與結束工作;
7、按項目要求定期召開項目組會議;
8、監管和評估潛在的項目風險,協調解決臨床試驗過程中的突發事件。
任職要求:
1、學歷要求:本科及以上學歷,醫學、藥學相關專業,臨床專業更佳,具備GCP證書;
2、3年以上CRA相關工作經驗;至少1年以上國際多中心臨床研究項目管理經驗;
3、CET-6級,具備較好的英文閱讀和溝通能力。能閱讀專業英文文獻,能熟練的進行相關文獻檢索整理;
4、具備國內臨床研究中心篩選、啟動到中心關閉全過程管理經驗;
5、熟悉FDA、EMA臨床試驗及GCP等相關法規;
6、有良好的溝通表達能力及團隊合作精神。