職位描述
生產(chǎn)計(jì)劃管理現(xiàn)場(chǎng)管理質(zhì)量管理GMPFDA預(yù)充針凍干粉針非最終滅菌生物工程
崗位職責(zé)：
1、制定制劑生產(chǎn)計(jì)劃，負(fù)責(zé)生產(chǎn)調(diào)度，確保原材料、設(shè)備、人員等資源合理有效安排；
2、負(fù)責(zé)建立和維護(hù)制劑生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，根據(jù)GMP要求優(yōu)化管理規(guī)程和操作SOP，確保執(zhí)行版本的有效性；
3、對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，負(fù)責(zé)審核生產(chǎn)過(guò)程批記錄，確保符合法規(guī)、操作SOP等要求；
4、負(fù)責(zé)處理生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，分析原因并制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施；
5、負(fù)責(zé)制劑生產(chǎn)的成本控制，分析生產(chǎn)成本的變化趨勢(shì)，提出降低成本的措施和建議；
6、參與和監(jiān)督設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，降低設(shè)備故障對(duì)生產(chǎn)的影響；
7、負(fù)責(zé)制劑生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)建設(shè)和目標(biāo)管理，包括人員培訓(xùn)、績(jī)效考核和激勵(lì)等工作，提高團(tuán)隊(duì)成員的專業(yè)技能和凝聚力；
8、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)工作。
任職要求：
1.統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，制藥相關(guān)專業(yè)；
2.8年以上制藥行業(yè)制劑工藝管理或生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，有CDMO行業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3.至少3年無(wú)菌車間生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，水針、凍干粉針劑型，熟練掌握制劑生產(chǎn)管理原則及方法；
4.熟悉注射劑產(chǎn)品工藝、GMP法規(guī)、中國(guó)藥典等相關(guān)法律法規(guī)；
5.具備高度的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)精神，良好的溝通協(xié)調(diào)能力，較強(qiáng)的計(jì)劃性、執(zhí)行力。
工作地點(diǎn)
泰州海陵區(qū)中國(guó)醫(yī)藥城G27中國(guó)醫(yī)藥城三期G27幢
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職位發(fā)布者
王女士/招聘經(jīng)理
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江蘇耀海生物制藥有限公司江蘇耀海生物制藥有限公司,成立于2010年，坐落于江蘇省泰州中國(guó)醫(yī)藥城，在北京設(shè)有全資子公司。是一家生物醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)型平臺(tái)企業(yè)。公司建有符合GMP要求的微生物發(fā)酵和純化生產(chǎn)線五條、制劑灌裝凍干生產(chǎn)線兩條、研發(fā)服務(wù)中心、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室及配套公用輔助設(shè)施。現(xiàn)有員工約400人，碩士及以上學(xué)歷占12%，本科及以上學(xué)歷占70%。耀海生物，專注微生物表達(dá)體系CDMO服務(wù)提供商，業(yè)務(wù)聚焦在“重組蛋白/多肽、納米抗體、基因治療、新型重組疫苗”等領(lǐng)域，致力于打造CRO/CDMO/MAH開放式、全方位、一體化的產(chǎn)研服務(wù)平臺(tái)。耀海生物憑借真誠(chéng)、高效、全程化的優(yōu)質(zhì)服務(wù)和為客戶創(chuàng)造價(jià)值的服務(wù)理念，在同行中享有較高知名度和美譽(yù)度，贏得了國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)的認(rèn)可，成為人福醫(yī)藥、天士力、亞寶藥業(yè)、君實(shí)集團(tuán)、國(guó)藥、先為達(dá)、諾思蘭德等 100多家優(yōu)質(zhì)客戶的長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴，同時(shí)，耀海生物是中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)和中國(guó)蛋白質(zhì)藥物基因工程協(xié)會(huì)會(huì)員單位。耀海生物技術(shù)（北京）有限公司為江蘇耀海生物制藥有限公司的全資子公司，2021年12月注冊(cè)成立，位于北京大興區(qū)欣雅街，主要從事生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)及CRO/CTDO業(yè)務(wù)。項(xiàng)目第一期投資1億元以上（面積3300平方米），包含基礎(chǔ)研發(fā)中心、工藝開發(fā)中心和質(zhì)量研究中心等。業(yè)務(wù)模塊包括生物原料開發(fā)、藥物篩選、基因治療領(lǐng)域基礎(chǔ)技術(shù)研究、生物制品質(zhì)量研究、微生物表達(dá)品類藥物制備工藝的開發(fā)和細(xì)胞相關(guān)品類藥物制備工藝的開發(fā)（P2級(jí)生物安全）及相關(guān)質(zhì)量研究。業(yè)務(wù)涉及原料酶、質(zhì)粒、腺相關(guān)病毒（AAV）、慢病毒（LV）、mRNA藥物、CircRNA藥物、納米抗體、重組蛋白/多肽等多個(gè)品類。
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