崗位職責:
1、按照公司標準操作規程及記錄對各制品工序產品、成品及穩定性樣品涉及的理化化學相關檢項進行檢驗,并準確及時出具檢驗記錄。
2、負責質量工具(偏差、變更、CAPA、OOS/OOT、AD)相關的上報、實驗室調查及評估工作。
3、負責實驗室廢棄物、質控部衛生管理、實驗室人員和物品進出、實驗室試劑管理、滴定液管理、對照品管理、試驗耗材和試劑采購、支領。
4、參與分析方法開發、優化和確認/驗證工作,起草和修訂檢驗相關文件、方案和報告等。
5、參與質量研究工作,配合完成方案撰寫、試驗研究及數據整理、報告撰寫等。
崗位要求:
1、化學、藥學、生物學、儀器分析等相關專業,本科及以上學歷
2、熟悉并能獨立操作常用分析儀器(HPLC、GC、UV、IC),有一定的儀器分析、理化分析基礎知識和實踐經驗者優先。
3、熟悉GMP、《中國藥典》、《歐洲藥典》等。
4、有GMP、CNAS認可實驗室工作經驗者優先,有疫苗或無菌制劑檢驗經驗者優先。
5、工作嚴謹細致,責任心強,具有良好的質量意識和風險防控能力;能適應實驗室高強度工作,具備團隊協作精神及溝通能力。