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一、崗位職責 1.技術文檔編寫與管理 (1).負責醫療器械研發全周期技術文檔（DHF、DMR）的編寫、整理及歸檔，確保符合ISO13485、GMP等法規要求； (2).編制注冊申報資料（如產品技術要求、風險分析報告、驗證與確認文件、說明 書標簽等），支持NMPA/FDA/CE注冊申報； (3).對研發文檔（設計輸入輸出、變更記錄、測試報告等）進行規范化管理，保障 可追溯性。 2.合規支持與體系考核 (1).配合質量部門完成研發階段QMS體系運行，參與內部審核及藥監體系考核（體考）準備工作； (2).根據體考要求，整理、審核并提交研發過程記錄、技術文檔及合規性證據。 3.跨部門協作與質量把控 (1).協同研發團隊、注冊申報團隊及質量部門，確保技術文檔與注冊資料的一致性、完整性和準確性； (2).對輸出文檔進行多級審核與校對，把控技術內容、格式及法規符合性，承擔文 檔質量責任。 4.法規動態跟蹤 持續關注國內外醫療器械法規更新，及時優化文檔編寫策略。 二、任職要求 1、教育背景： (1).本科及以上學歷，生物醫學工程、醫療器械、藥學、電子信息等相關專業； (2).接受過醫療器械法規、技術寫作或質量管理體系培訓者優先。 2、工作經驗： (1).2年以上醫療器械行業技術文檔編寫經驗，熟悉II/III類器械研發流程； (2).具有DHF/DMR編寫實戰經驗，至少參與過1個完整醫療器械注冊項目。 任職要求 3、專業知識與技能： (1).精通ISO13485、GMP、醫療器械注冊法規（熟悉NMPA/FDA/CE申報流程）； (2).熟練使用Office、Adobe等文檔工具，掌握Visio、CAD等工程制圖軟件加分； (3).具備優秀的中英文技術寫作能力，邏輯清晰，能精準轉化技術語言為合規文檔。 4、個人素質： (1).高度責任心，注重細節，具備多任務并行處理能力； (2).良好的溝通協調能力，能在跨部門協作中高效推進工作。