職位描述
設(shè)備驗(yàn)證工藝驗(yàn)證GMPGMP認(rèn)證FDA認(rèn)證清潔驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)生物工程
工作職責(zé)
1 主導(dǎo)產(chǎn)品清潔驗(yàn)證，參與工藝驗(yàn)證。
2參與設(shè)備設(shè)施設(shè)計(jì)、選型、安裝、調(diào)試、確認(rèn)、回顧和再驗(yàn)證等活動(dòng)。
3 參與驗(yàn)證文件的撰寫，審核和執(zhí)行活動(dòng)。
4 負(fù)責(zé)所屬驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證資料的歸檔。
5協(xié)助進(jìn)行偏差調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等工作
任職要求
1 本科學(xué)歷，生物學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2 熟練GMP及驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)和指南，了解各生產(chǎn)設(shè)備工作原理。了解廠房設(shè)施設(shè)備、公用系統(tǒng)、工藝及清潔驗(yàn)證流程。
3 熟悉溫度驗(yàn)證儀、潔凈空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)相關(guān)儀器設(shè)備。
4 有一定的文字功底，能按照上級(jí)主管要求進(jìn)行方案/報(bào)告的編制、修訂等工作。
5 熟練使用電腦及辦公軟件，較強(qiáng)的邏輯思維能力和動(dòng)手能力，能主動(dòng)進(jìn)行專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)。
6熟悉生物藥清潔驗(yàn)證法規(guī)和指南，主導(dǎo)過相關(guān)清潔驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施。
工作地點(diǎn)
雙流區(qū)成都康諾行生物醫(yī)藥科技有限公司一橋基地
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康諾亞生物康諾亞生物醫(yī)藥科技有限公司是由多個(gè)有在包括羅氏(Roche),輝瑞(Pfizer),禮來(Eli Lilly)世界一流生物醫(yī)藥公司工作的留美回國人員及國家級(jí)人才創(chuàng)建的面向重大疾病（包括癌癥，自身免疫疾病和傳染病）的生物醫(yī)藥開發(fā)公司。公司瞄準(zhǔn)國際抗體技術(shù)研發(fā)的前沿進(jìn)展，通過廣泛的包括耶魯大學(xué)，中國科學(xué)院和協(xié)和醫(yī)科大學(xué)在內(nèi)的國內(nèi)高校研究所合作，著力研發(fā)條件、研發(fā)團(tuán)隊(duì)和技術(shù)平臺(tái)的建設(shè)，在國內(nèi)和美國舊金山搭建了代表世界一流創(chuàng)新人源化抗體藥物篩選平臺(tái)，高產(chǎn)細(xì)胞表達(dá)平臺(tái)，治療性抗體檢測(cè)分析平臺(tái)。公司及其團(tuán)隊(duì)成員擁有總共超過30年的抗體藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，從候選藥物篩選，細(xì)胞株篩選、工程優(yōu)化和放大、品管體系的建立和管理、cGMP認(rèn)證、生產(chǎn)設(shè)備的管理、藥物的臨床開發(fā)等各個(gè)環(huán)節(jié)均有核心技術(shù)和多年積累的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，并擁有數(shù)十個(gè)抗體藥物的PCT專利。
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