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1.崗位要求 1.1藥物警戒負責人具有本科及以上學歷，中級及以上專業(yè)技術職稱，醫(yī)學、藥學、流行病學等相關專業(yè)，3年以上從事藥物警戒相關工作經歷。 1.2熟悉藥物警戒相關法律法規(guī)和技術指導原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。 1.3有很強的責任心和溝通解決問題的能力，具有較強的團隊領導力。 2.崗位職責 2.1藥物警戒負責人主要職責 2.1.1負責藥物警戒體系的建立、運行和維護，確保藥物警戒工作所必需的設備和資源。 2.1.2負責組織對藥物警戒專職人員和相關部門人員的培訓，確保藥品不良反應監(jiān)測與報告合規(guī)性。 2.1.3負責對藥物警戒所需的文獻數(shù)據(jù)庫、醫(yī)學術語字典、藥物警戒電子系統(tǒng)、數(shù)據(jù)格式等進行適當調配，保證適應藥物警戒工作要求。 2.1.4負責藥物警戒日常工作，制定藥物警戒內審計劃，并按計劃組織內審，確保藥物警戒體系有效運行。 2.1.5負責制定合理的風險預警規(guī)則，對確認的已知風險，采取相適應的風險控制措施，對新出現(xiàn)的藥品安全隱患提出監(jiān)管意見和建議。 2.1.6組織相關部門制定藥物警戒質量目標，并按要求定期組織檢查完成情況。 2.1.7作為第一聯(lián)系人保持與監(jiān)管部門的有效聯(lián)系和溝通，負責向監(jiān)管部門匯報藥品安全相關工作事宜和應對相關稽查審計。 2.1.8監(jiān)督開展藥品安全風險識別、評估與控制，確保風險控制措施的有效執(zhí)行。 2.1.9參與產品相關的安全性研究，包括臨床前研究、臨床試驗等。 2.1.10負責藥物警戒重要文件的審核或簽發(fā)。 2.1.11完成上級領導交辦的其他臨時工作任務。