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更新于 6月11日

藥物警戒負責人/藥物警戒專員

8000-15000元
  • 咸寧通城縣
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒藥物警戒
1.崗位要求 1.1藥物警戒負責人具有本科及以上學歷,中級及以上專業(yè)技術職稱,醫(yī)學、藥學、流行病學等相關專業(yè),3年以上從事藥物警戒相關工作經歷。 1.2熟悉藥物警戒相關法律法規(guī)和技術指導原則,具備藥物警戒管理工作的知識和技能。 1.3有很強的責任心和溝通解決問題的能力,具有較強的團隊領導力。 2.崗位職責 2.1藥物警戒負責人主要職責 2.1.1負責藥物警戒體系的建立、運行和維護,確保藥物警戒工作所必需的設備和資源。 2.1.2負責組織對藥物警戒專職人員和相關部門人員的培訓,確保藥品不良反應監(jiān)測與報告合規(guī)性。 2.1.3負責對藥物警戒所需的文獻數(shù)據(jù)庫、醫(yī)學術語字典、藥物警戒電子系統(tǒng)、數(shù)據(jù)格式等進行適當調配,保證適應藥物警戒工作要求。 2.1.4負責藥物警戒日常工作,制定藥物警戒內審計劃,并按計劃組織內審,確保藥物警戒體系有效運行。 2.1.5負責制定合理的風險預警規(guī)則,對確認的已知風險,采取相適應的風險控制措施,對新出現(xiàn)的藥品安全隱患提出監(jiān)管意見和建議。 2.1.6組織相關部門制定藥物警戒質量目標,并按要求定期組織檢查完成情況。 2.1.7作為第一聯(lián)系人保持與監(jiān)管部門的有效聯(lián)系和溝通,負責向監(jiān)管部門匯報藥品安全相關工作事宜和應對相關稽查審計。 2.1.8監(jiān)督開展藥品安全風險識別、評估與控制,確保風險控制措施的有效執(zhí)行。 2.1.9參與產品相關的安全性研究,包括臨床前研究、臨床試驗等。 2.1.10負責藥物警戒重要文件的審核或簽發(fā)。 2.1.11完成上級領導交辦的其他臨時工作任務。

工作地點

咸寧通城縣藥姑山科技園

職位發(fā)布者

張女士/生產負責人

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公司Logo文韜創(chuàng)新藥物研究(北京)股份有限公司
文韜藥業(yè)(湖北)有限公司(以下簡稱文韜藥業(yè))是文韜創(chuàng)新藥物研究(北京)股份有限公司(以下簡稱文韜)的全資子公司,文韜創(chuàng)新藥物研究(北京)有限公司位于北京大興生物醫(yī)藥基地,是一家以藥用口服微球為核心技術的創(chuàng)新藥物制劑研發(fā)公司。文韜圍繞兒童、老年人、長期臥床患者,重癥患者等特殊人群臨床用藥的安全性與便利性為價值導向,利用口服微球平臺技術,建立了完善的緩控釋、多級釋放、腸溶制劑等口服液體藥物研發(fā)體系,成功開發(fā)了一系列全球創(chuàng)新的II類新藥。文韜藥業(yè)依據(jù)cGMP管理要求設計施工,包含普通口服固體制劑、激素口服固體制劑、激素口服溶液劑、頭孢口服固體制劑四個車間、6條生產線。文韜藥業(yè)是文韜口服微球技術的產業(yè)轉化生產基地,也是文韜創(chuàng)新制劑“中美雙報”的基礎。
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