職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械外科器械眼科器械婦產(chǎn)科器械英語ISO13485醫(yī)療耗材
崗位職責：
1、負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)及國際市場的注冊申報工作，制定全面的注冊策略并組織實施；
2、密切跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)、標準及政策的動態(tài)變化，深入解讀并及時向研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等部門提供專業(yè)的合規(guī)指導；
3、參與醫(yī)療器械臨床前試驗和臨床試驗方案的設計與審核，收集、分析臨床數(shù)據(jù)，為產(chǎn)品注冊和持續(xù)改進提供有力依據(jù)；
4、在產(chǎn)品注冊過程中，負責積極對接相關外部機構(gòu)，及時溝通解決問題；
5、參與公司質(zhì)量管理體系的建設與優(yōu)化工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、藥學、臨床醫(yī)學等相關專業(yè)優(yōu)先；
2、具有 5 年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，具備成功主導無源植入/無菌二類或三類醫(yī)療器械國內(nèi)注冊項目的經(jīng)驗。擁有實際操作國外注冊項目經(jīng)歷者優(yōu)先；
3、深入了解醫(yī)療器械臨床應用場景和臨床評價要求，能夠?qū)⑴R床需求與法規(guī)要求相結(jié)合，為產(chǎn)品研發(fā)和注冊提供臨床專業(yè)視角；
4、英語 CET-6 或同等水平以上，能夠流暢閱讀及撰寫英文技術文檔和法規(guī)文件；
5、具備極強的邏輯思維能力，擁有卓越的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力和對外溝通能力，具備良好的團隊合作精神和抗壓能力。
1、負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)及國際市場的注冊申報工作，制定全面的注冊策略并組織實施；
2、密切跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)、標準及政策的動態(tài)變化，深入解讀并及時向研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等部門提供專業(yè)的合規(guī)指導；
3、參與醫(yī)療器械臨床前試驗和臨床試驗方案的設計與審核，收集、分析臨床數(shù)據(jù)，為產(chǎn)品注冊和持續(xù)改進提供有力依據(jù)；
4、在產(chǎn)品注冊過程中，負責積極對接相關外部機構(gòu)，及時溝通解決問題；
5、參與公司質(zhì)量管理體系的建設與優(yōu)化工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、藥學、臨床醫(yī)學等相關專業(yè)優(yōu)先；
2、具有 5 年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，具備成功主導無源植入/無菌二類或三類醫(yī)療器械國內(nèi)注冊項目的經(jīng)驗。擁有實際操作國外注冊項目經(jīng)歷者優(yōu)先；
3、深入了解醫(yī)療器械臨床應用場景和臨床評價要求，能夠?qū)⑴R床需求與法規(guī)要求相結(jié)合，為產(chǎn)品研發(fā)和注冊提供臨床專業(yè)視角；
4、英語 CET-6 或同等水平以上，能夠流暢閱讀及撰寫英文技術文檔和法規(guī)文件；
5、具備極強的邏輯思維能力，擁有卓越的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力和對外溝通能力，具備良好的團隊合作精神和抗壓能力。
獎金績效
項目獎金 年終獎
工作地點
常州新北區(qū)遼河路1025
相似職位
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職位發(fā)布者
周琳/人力資源專員
剛剛活躍立即溝通
常州藥物研究所
常州藥物研究所始建于1984年，屬省級科研院所，1991年自主研發(fā)了三類植入性醫(yī)療器械-醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠，通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的審評注冊并投放市場，成為國內(nèi)首家醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻尿酸）原料及制劑的研發(fā)生產(chǎn)單位。2010年，研究所完成改制，更名為“常州藥物研究所有限公司”。2011年，公司斥資5億元于常州國家級高新區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)園內(nèi)建立總面積達28000㎡的現(xiàn)代化新廠區(qū)。廠區(qū)中，其中GMP標準凈化車間（潔凈等級：萬級+百級）面積達12000㎡，研發(fā)中心面積超過3000㎡。在不斷加大硬件投入的同時，公司建立了完善的質(zhì)量管理體系，通過了第三方審核并取得ISO13485證書。 2017年6月13日，公司全資成立了常州韞玉生物材料研究院，主要從事基因和細胞工程，骨移植材料、口腔種植材料，創(chuàng)面敷料，醫(yī)療美容材料及化妝品六大類產(chǎn)品的研究和開發(fā)，規(guī)劃設置了分子生物學實驗室、細胞生物學實驗室、病理及圖像分析實驗室、動物實驗室等功能單元。研究院目前擁有博士2名，碩士7名，外聘專家包括中國工程院院士1名，教授2名，副教授3名。未來，韞玉生物材料研究院將為公司包括覓水之庭化妝品在內(nèi)的系列產(chǎn)品提供更加專業(yè)、更為前沿的學術和技術支持。在科研方面，公司加大自主創(chuàng)新力度，目前擁有授權專利18項，其中授權發(fā)明專利10項，授權實用新型專利6項，實質(zhì)審查階段發(fā)明專利4項，申請發(fā)明專利3項。
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