1. 全面負責公司藥品質量管理體系的建立、實施與維護,確保質量管理體系符合國家藥品監督管理相關法規、GMP(藥品生產質量管理規范)及其他國際標準要求。
2. 制定并完善公司藥品質量管理制度、操作規程,組織對質量相關文件的審核、修訂與培訓工作,確保全體員工嚴格執行。
3. 對藥品生產全過程進行質量監督,包括原輔料采購、生產工藝控制、中間產品檢驗、成品放行等環節,及時發現并解決質量問題,確保產品質量穩定。
4. 負責質量事故的調查、分析與處理,制定糾正和預防措施,防止類似問題再次發生,并向管理層匯報質量狀況及改進建議。
5. 與藥品監管部門保持密切溝通,及時了解最新法規政策,配合完成各類質量檢查、審計工作,確保公司通過相關認證與檢查。