崗位職責(zé):
1、按照手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品實(shí)際情況,根據(jù)GMP、ISO13485等質(zhì)量管理體系要求,建立、完善質(zhì)量體系建設(shè);
2、指導(dǎo)醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量體系相關(guān)工作,負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)體系文件的審核,并維護(hù)產(chǎn)品歷史設(shè)計(jì)開發(fā)文檔;
3、主導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)管理過程,包括整個(gè)產(chǎn)品生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng);
4、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系管理文件更新與日常管理確保文件的安全有效;
5、協(xié)助和監(jiān)督公司各部門工作流程、質(zhì)量記錄的規(guī)范化;
6、參與公司的內(nèi)審,并按照要求出具審核問題點(diǎn)清單,監(jiān)督不符合項(xiàng)的改進(jìn);
7、配合完成監(jiān)管部門監(jiān)督審核工作,組織完成不符合項(xiàng)的整改、制定糾正措施并驗(yàn)證,報(bào)告編寫等工作;
8、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系各類外部審核工作推進(jìn);
9、負(fù)責(zé)推動(dòng)審核問題的整改與跟蹤,確保審核問題及時(shí)有效關(guān)閉;
10、負(fù)責(zé)跟蹤相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布重新情況,組織公司內(nèi)部質(zhì)量體系及法律法規(guī)的培訓(xùn)工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷;
2、3年及以上醫(yī)療體系體系工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉GMP、ISO13485等質(zhì)量管理體系及相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī),具備內(nèi)審員資格;
4、有從零到一搭建醫(yī)療器械質(zhì)量體系和完成體系考核者優(yōu)先。