一、崗位描述:
1. 負責IVD(PCR)試劑原材料、半成品和產成品質量檢測工作,包括實驗方案設計,檢測數據分析,出具質檢報告等;
2. 負責工藝用水和環境的日常檢測和外檢工作;
3. 負責編制和修訂檢驗相關SOP和記錄;
4. 負責對質量異常情況進行實驗室OOS調查;
5. 參與IVD產品注冊體系核查、內外審以及第三方審核工作;
6. 負責協助其他部門基礎設施設備、工藝、產品的驗證/確認,可熟練操作超微量分光光度計、實時熒光定量PCR儀、核酸提取儀、塵埃粒子計數器等;
7. 協助產品注冊檢驗和送檢跟進工作;
8. 完善產品的內控標準,優化批檢方法;
9. 完成上級委派的其他臨時任務。
二、任職要求:
1. 檢驗學,基礎醫學,生物學,免疫學,生物技術,生物工程等相關專業本科及以上學歷;
2. 了解ISO 9001、ISO 13485體系相關知識以及一定程度的IVD法規知識了解;
3. 具有IVD(PCR)檢驗質控3-5年工作經驗,具有建立 ISO13485、醫療器械 GMP 體系經驗者優先,有計量員證書者優先;
4. 接受過 IVD 行業法規、質量體系、標準、GMP 等專業培訓;
5. 有較強的溝通表達、邏輯分析、數據歸納、執行和管理能力,良好的團隊合作精神,認真負責,細心嚴謹。
6. 英語水平良好,熟練使用Microsoft Office等辦公軟件。