崗位職責:
1、負責臨床試驗的立項、倫理審查資料遞交和跟進;
2、負責臨床試驗受試者入組、SDR及SDV等;
3、負責管理研究中心的試驗藥物、生物標本、ISF/TMF/e-TMF資料等;
4、確保臨床試驗操作符合試驗方案和GCP規定,確保原始記錄符合現場核查及相關SOP規定;
5、負責研究中心關閉和資料歸檔;
6、負責按照申報資料要求收集、整理臨床研究數據和資料;
7、負責參與臨床試驗現場核查;
任職要求:
1、具有4年(本科)或3年(碩士)以上臨床監查相關工作經驗;
2、熟悉GCP、ICH-GCP、赫爾辛基宣言等臨床試驗相關指南、政策;能閱讀醫藥專業英文文獻;
3、具有較強溝通能力和良好的團隊合作精神及專業素養;
4、對待工作仔細嚴謹;熟練使用辦公軟件;
5、工作勤奮、積極,勇于擔當,能夠承受工作壓力,適應經常出差。