崗位職責:
1.負責輔助醫療器械產品在目標國家 / 地區的上市許可申請;
2.翻譯或審核英文注冊文件,包括:技術文件:含產品設計文檔、風險分析、性能測試報告、滅菌驗證等;
3.與境外監管機構進行英文溝通,回復補正意見;
4.控全球法規動態,評估對現有產品的影響并推動合規升級;
5.管理注冊證變更及續證;
6.處理境外市場的不良事件報告對注冊狀態的影響。
任職要求:
1.本科及以上學歷,英語相關專業優先;
2.可獨立撰寫 、審核復雜英文文件,用詞準確;
3.有應對跨國會議、監管機構問詢,具備商務英文談判能力優先;
4.有國外留學經歷者優先;
5.熟悉醫療器械法律法規優先。