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更新于 6月27日

醫療器械國際注冊崗

5000-8000元
  • 蘭州七里河區
  • 經驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊一類醫療器械二類醫療器械三類醫療器械醫療耗材英語
崗位職責:
1.負責輔助醫療器械產品在目標國家 / 地區的上市許可申請;
2.翻譯或審核英文注冊文件,包括:技術文件:含產品設計文檔、風險分析、性能測試報告、滅菌驗證等;
3.與境外監管機構進行英文溝通,回復補正意見;
4.控全球法規動態,評估對現有產品的影響并推動合規升級;
5.管理注冊證變更及續證;
6.處理境外市場的不良事件報告對注冊狀態的影響。
任職要求:
1.本科及以上學歷,英語相關專業優先;
2.可獨立撰寫 、審核復雜英文文件,用詞準確;
3.有應對跨國會議、監管機構問詢,具備商務英文談判能力優先;
4.有國外留學經歷者優先;
5.熟悉醫療器械法律法規優先。

工作地點

蘭州七里河區彭家坪234號

職位發布者

李先生/人員招聘

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公司Logo蘭州汶河醫療器械研制開發有限公司
蘭州汶河醫療器械研制開發有限公司成立于2003年11月11日,是一家集醫療器械研制、開發、生產、銷售及服務于一體的科技創新型企業。公司有現代化廠房及現代化生產設備,且擁有由多名高級職稱的專業醫生、醫療器械工程師和產品設計工程師組成的研發隊伍。2010年天津紅日藥業增資我司,2012年、2015年、2018年相繼被認定為高新技術企業,2019年、2020年連續認定為科技型中小企業。本公司“一次性無菌配藥系統”和“多功能吸氧濕化給藥器”在技術上填補國內外空白,獲得國家科技部火炬中心“科技型中小企業技術創新基金”的立項支持,多個項目分別獲甘肅省民生科技項目和蘭州市科技創新創業項目的立項支持。目前擁有涉及醫療器械領域的發明專利4項,實用新型專利60余項,醫療器械產品注冊證24項,在申國際PCT專利1項,技術成果獲日內瓦金獎1項,2016年、2018年分別獲甘肅省專利獎1項,2018年、2019年分別獲甘肅省技術發明獎1項。通過核心專利技術成果轉化及產業化,轉化的產品已取得二類醫療器械注冊證13項(其中11項為無菌醫療器械,)和一類醫療器械備案證11項,本公司吸氧類產品目前涉及常規吸氧、吸氧濕化、霧化等多個方面,為西北地區吸氧相關類產品最全和最大的無菌醫療器械的生產廠商。成果轉化的產品通過產業化開發,實現銷售額從2010年的257萬元增至2020年的5267萬元的飛速增長(曲線圖如下),產品廣銷國內30多個省、市和自治區的600家醫院(其中含北京協和醫院、解放軍301醫院、中國科學院北京阜外醫院、四川大學華西醫院、湖南湘雅醫院、武漢同濟醫院、山東齊魯醫院、天津市南開醫院、首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院等國內頂級醫院),具有較為強大的市場優勢與產品技術優勢。2018年我公司為在新區投資成立全資子公司蘭州蘭津靈醫療科技有限公司,蘭州蘭津靈醫療科技有限公司坐落于甘肅省蘭州市蘭州新區嵩山路北段1139號20#樓419,是一家集醫療器械研制、開發、生產、銷售及新型消殺產品生產于一體的創新型企業,目前已注冊產品有:純次氯酸消毒液、一次性使用吸氧管、霧化器(面罩)、一次性使用吸氧面罩、便攜式多參數監護儀等產品。
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