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更新于 今天

生產工藝高級工程師

7000-8000元·13薪
  • 湖州吳興區
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物工程
崗位職責:
1、 根據月度和周生產計劃,與組內成員共同做好保障生產正常開展的相關檢查和準備工作(包括現場6S,物料準備等);
2、 根據生產指令,嚴格按照生產管理制度和標準操作規程開展生產任務,保障生產計劃達成率和產品一次合格率;及時按組內職責填寫或復核批生產記錄,確保批記錄的準確性和完整性;
3、 參與新產品從研發實驗室到生產車間的量產轉化工作。依據新產品轉化流程和體系要求,與研發部共同開展工藝轉移,以及放大批量的量產工藝開發與驗證,識別產品質量關鍵控制點,確認生產關鍵工藝參數,輸出標準操作規程和批生產記錄模版;
4、 參與已上市產品的生產批量再放大、體系優化、工藝改進等與提升生產效率和產品質量穩定性相關的項目。與項目小組其他成員共同設計并實施相關測試和驗證方案,確認并輸出優化后關鍵工藝參數,完成風險評估和生產工藝變更申請;
5、 參與開展生產偏差及不合格調查,設計相關實驗,通過實驗數據分析,確認根本原因,并建立有效的改進與預防措施;
6、 對所負責的生產設備,建立設備維護保養方案,并按計劃開展維護保養;協調公司相關部門進行設備維修和再驗證,確保設備性能達到并處于經驗證的標準,滿足生產要求,保障產品質量。提升團隊設備操作維護標準化水平、降低操作差錯風險和設備故障率;
7、 負責相關生產標準操作規程和生產記錄文件的新增及修訂;
8、 完成上級交代的其他臨時任務。
任職要求:
1、 學歷碩士及以上,生物工程,微生物或化學相關專業,有檢測與診斷試劑研發,生產相關經驗的優先;
2、 嚴謹負責的工作態度;
3、 團隊協作意識與優秀的溝通能力;
4、 分析問題,解決問題的能力。

工作地點

吳興區湖州市南太湖科技創新中心即富大廈6B8F

職位發布者

錢女士/HR

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公司Logo湖州申科生物技術股份有限公司
湖州申科生物技術股份有限公司(簡稱“湖州申科”)成立于 2012年,為國家級高新技術企業、省級專精特新中小企業和市級工業“雙高”企業。公司總部運營基地位于浙江省湖州南太湖科創中心,并在上海張江建立了新技術研發中心。湖州申科專注于生物制品質量控制關鍵共性技術的研發與產業化,為國內生物制藥企業、CRO/CDMO、科研單位及監管機構提供高質量的標準化檢測試劑盒及相關技術服務;完整的研發、生產、銷售和技術服務體系,全方位服務細胞基因治療、疫苗、抗體、重組蛋白、生物源醫療器械、生物工程類小分子藥物及生化藥物等各類生物行業客戶;核心專利技術被《中國藥典》所采納,助力我國生物制品的研發制造。湖州申科通過了 ISO13485質量管理體系認證,提供宿主細胞核酸/蛋白殘留檢測,遺傳穩定性,工藝添加物殘留和外源污染物檢測,細胞種屬鑒別等標準化和定制化的全面解決方案,覆蓋了從起始材料、原物料、中間品到終產品的全過程質量控制。湖州申科,秉持專注態度,成就專業品質,致力成為生物藥質量檢測新技術的開拓者、新方法的引領者、標準化的倡導者,賦能生物制藥的創新發展。
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