崗位職責:
1.參與新廠房建設,協助上游發酵生產工藝流程設計、車間布局、設備選型、URS起草及工藝需求確認、廠房驗證及設備安裝調試等工作;
2.參與產品技術轉移、風險評估、工藝放大和工藝驗證,負責生產工藝規程、批記錄制定。
3.根據生產計劃合理安排、調度、組織上游發酵生產與建庫,做好與相關部門的協調工作,確保按計劃達成目標;
4.保證本部門生產行為完全按照生產管理文件規定執行,確保生產質量符合cGMP要求;
5.負責本工序相關變更、偏差、CAPA等執行情況監督,參與偏差的調查分析,實時監控影響產品質量的因素,協助質量體系持續改進。
任職要求:
1.本科及以上學歷,生物技術、生物制藥、生物工程等相關專業;
2.具備6年以上工作經驗,其中3年以上原核上游生產經驗,3年以上管理經驗,具備有中試工藝研發經驗優先;
3.熟悉原核細胞工藝流程和過程參數控制,熟悉大腸桿菌表達系統類產品(包涵體、胞內可溶、胞外分泌)菌種建庫和發酵生產;
4.熟悉發酵生產設備,有產品技術轉移、新車間建設經驗優先;
5.熟悉國內外與生物制品生產相關的GMP法規和指南要求,有通過工藝現場核查和GMP審計的經驗,能夠獨立組織GMP審計迎檢工作;
6.英語四級及以上,具有一定的英語閱讀和口語能力;