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更新于 4月22日

GMP咨詢顧問-QA

1-2萬
  • 石家莊橋西區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量體系管理GMP認證培訓(xùn)出差五險一金
職責(zé)描述:

第三方咨詢公司,為其他藥品研發(fā)或生產(chǎn)企業(yè)提供咨詢服務(wù),包括但不限于:

1)中、歐、美藥政法規(guī)指南收集、解讀

2)編寫質(zhì)量管理培訓(xùn)資料,開展質(zhì)量管理培訓(xùn)

3)藥品研發(fā)或生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系策劃,溝通

4)編寫或指導(dǎo)客戶管理人員編寫質(zhì)量管理文件,并協(xié)助其審核簽批

5)指導(dǎo)客戶管理人員運行質(zhì)量管理體系,對過程中的關(guān)鍵點進行指導(dǎo)

6)組織或參與質(zhì)量管理審計,審核客戶的硬件設(shè)施、質(zhì)量管理文件、管理人員等綜合狀況,并對其中的缺陷項目進行整改指導(dǎo)

7)在客戶面臨的關(guān)鍵藥政事務(wù)流程中提供咨詢指導(dǎo),如:生產(chǎn)許可證申報和迎檢,GMP認證申報和迎檢,臨床申報,藥品注冊申請等。


任職要求:

1)熟悉中國、歐盟、美國GMP及相關(guān)法規(guī)指南

2)熟悉藥品研發(fā)或生產(chǎn)企業(yè)QA管理,物料管理等關(guān)鍵性管理內(nèi)容

3)在公司內(nèi)曾擔(dān)任體系管理員,QA主管、QA經(jīng)理,質(zhì)量負責(zé)人或質(zhì)量授權(quán)人等管理崗位(一個或多個),熟悉QA管理工作

4)有全面組織公司內(nèi)審或供應(yīng)商審計工作經(jīng)驗,或組織生產(chǎn)許可證申報和迎檢,或GMP認證申報和迎檢工作經(jīng)驗的優(yōu)先

5)經(jīng)歷過制藥企業(yè)完整的項目建設(shè)和質(zhì)量管理體系全新搭建工作經(jīng)驗的優(yōu)先

6)有研發(fā)質(zhì)量管理體系搭建,或參與過研發(fā)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗的優(yōu)先

7)有生物制品(疫苗,單抗,基因治療產(chǎn)品或其他類似產(chǎn)品)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗的優(yōu)先

8)能適應(yīng)短期出差(全國范圍,平均每月1-2次,每次1周)
職位福利:五險一金、包吃、包住、餐補、通訊補助、每年多次調(diào)薪、大牛帶隊

工作地點

橋西區(qū)石家莊國家高新區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園金石工業(yè)園

職位發(fā)布者

王影/人事經(jīng)理

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邁本石家莊醫(yī)藥科技有限公司以提供驗證和咨詢服務(wù)為主要業(yè)務(wù),公司的經(jīng)營范圍包括:差距分析和模擬檢查、驗證服務(wù)、測試服務(wù)、制藥質(zhì)量體系咨詢服務(wù)、國際注冊報批咨詢業(yè)務(wù)、培訓(xùn)服務(wù)等。我公司致力于成為中國最優(yōu)秀的,制藥領(lǐng)域,專業(yè)的一站式驗證和咨詢服務(wù)提供者;提供符合FDA/歐盟/WHO要求的驗證咨詢以及驗證測試服務(wù);幫助國內(nèi)藥廠建立符合FDA/歐盟/WHO標準的質(zhì)量管理體系;提供全方位和多受眾群的網(wǎng)絡(luò)及現(xiàn)場培訓(xùn)服務(wù)。公司以追求全體員工物質(zhì)、精神兩方面的幸福和為制藥行業(yè)的進步發(fā)展做出貢獻為使命。公司總部在石家莊,沈陽、長春、上海、蘇州、成都均設(shè)有辦事處,歡迎各位優(yōu)秀人才與我們聯(lián)系。
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