1、負責協助驗證實施,包括風險評估、方案制定/審核、過程跟蹤與指導、報告制定/審核、制作并發放驗證合格證、驗證資料歸檔等;
2、負責質量事件(偏差、OOS、OOT、CAPA、變更、自檢、投訴、召回等)的處理,跟蹤處理情況、維護臺賬及整理歸檔處理記錄,定期總結復盤;
3、官方檢查:包含檢查前自檢、配合完成檢查、檢查后缺陷整改;
4、負責審核產品穩定性考察報告;
5、負責開展實驗室現場監控管理工作;
6、負責組織整理客戶索要的質量函件資料;
7、負責賦予文件編號、維護文件模板、新增/修訂文件的打印、蓋章、印制、發放、回收、銷毀、原件歸檔、電子版文件保存、維護文件管理臺賬等;
8、負責記錄復制、印制(外印記錄的申購、復核)、發放、收回、銷毀、維護記錄管理臺賬等;
9、負責歸檔資料登記和檢查、借查閱資料查找和登記、過期檔案的清理、依據流程整理和提供歸檔資料、檔案室清潔和檢查等;
10、負責供應商現場審計并完成相應的審計記錄和審計報告;
11、負責與供應商溝通,索取必要的資質文件;
12、供應商檔案管理及合格供應商清單的維護等工作;
13、負責藥品生產許可信息維護,包括生產許可證換發、關鍵人員變更備案、生產范圍變更申請、生產許可檢查申請、藥監部門檢查缺陷整改提交等;
14、負責藥品采集系統信息維護、根據省藥監局要求填報各類報表;
15、負責制劑產品年報提交至藥品業務應用系統;
16、負責組織整理委托檢驗報告資料,向省藥監部門報告;
17、負責維護和持續改進培訓管理體系,協助與指導各部門實施培訓;
18、負責制定公司級培訓計劃,組織實施公司級培訓,開展培訓效果評價,整理培訓資料歸檔;
19、負責制定QA部門級培訓計劃,組織實施QA部門級培訓。負責協助與指導各部門實施培訓,開展培訓效果評價,整理培訓資料歸檔;
20、負責組織開展季度、年度培訓總結,擬定培訓提升計劃。