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更新于 7月26日

QA專員

5000-8000元·13薪
  • 山南乃東區
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環境好
  • 同事很nice
  • 免費班車
  • 氛圍活躍
  • 團隊執行強
  • 人際關系好
  • 交通便利

職位描述

QA審核醫藥制造
1、負責協助驗證實施,包括風險評估、方案制定/審核、過程跟蹤與指導、報告制定/審核、制作并發放驗證合格證、驗證資料歸檔等;
2、負責質量事件(偏差、OOS、OOT、CAPA、變更、自檢、投訴、召回等)的處理,跟蹤處理情況、維護臺賬及整理歸檔處理記錄,定期總結復盤;
3、官方檢查:包含檢查前自檢、配合完成檢查、檢查后缺陷整改;
4、負責審核產品穩定性考察報告;
5、負責開展實驗室現場監控管理工作;
6、負責組織整理客戶索要的質量函件資料;
7、負責賦予文件編號、維護文件模板、新增/修訂文件的打印、蓋章、印制、發放、回收、銷毀、原件歸檔、電子版文件保存、維護文件管理臺賬等;
8、負責記錄復制、印制(外印記錄的申購、復核)、發放、收回、銷毀、維護記錄管理臺賬等;
9、負責歸檔資料登記和檢查、借查閱資料查找和登記、過期檔案的清理、依據流程整理和提供歸檔資料、檔案室清潔和檢查等;
10、負責供應商現場審計并完成相應的審計記錄和審計報告;
11、負責與供應商溝通,索取必要的資質文件;
12、供應商檔案管理及合格供應商清單的維護等工作;
13、負責藥品生產許可信息維護,包括生產許可證換發、關鍵人員變更備案、生產范圍變更申請、生產許可檢查申請、藥監部門檢查缺陷整改提交等;
14、負責藥品采集系統信息維護、根據省藥監局要求填報各類報表;
15、負責制劑產品年報提交至藥品業務應用系統;
16、負責組織整理委托檢驗報告資料,向省藥監部門報告;
17、負責維護和持續改進培訓管理體系,協助與指導各部門實施培訓;
18、負責制定公司級培訓計劃,組織實施公司級培訓,開展培訓效果評價,整理培訓資料歸檔;
19、負責制定QA部門級培訓計劃,組織實施QA部門級培訓。負責協助與指導各部門實施培訓,開展培訓效果評價,整理培訓資料歸檔;
20、負責組織開展季度、年度培訓總結,擬定培訓提升計劃。

工作地點

山南乃東區西藏海思科制藥有限公司

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職位發布者

甄秀麗/人事經理

三日內活躍
立即溝通
公司Logo海思科醫藥
海思科醫藥集團股份有限公司(以下簡稱“海思科”或“公司”)成立于2000年,是一家集新藥研發、生產制造、銷售等業務于一體的多元化、專業化醫藥集團上市公司。公司的研發實力在化學制藥行業中名列前茅,在腸外營養細分市場占有率第一,是全國第五大肝病用藥生產企業,在肝病及消化和抗感染兩個細分市場占據重要地位。現有員工3,500余名,其中包括38名博士、323名碩士。公司于2012年1月17日在深圳證券交易所A股上市,2019年實現銷售39.37億元人民幣,凈利潤為4.94億人民幣。海思科技術力量雄厚,研發中心擁有包括多名博士、碩士在內的各類科研人員590人,目前研發中心的科研工作涉及麻醉及鎮痛、糖尿病及并發癥、腫瘤、神經痛、腸外營養、心腦血管、消化以及呼吸等多個疾病領域,在創新藥、高端仿制藥專業領域啟動了68個新項目的研究開發。目前共有7個1類新藥在研,2020年有望上市第一個創新藥物。研發中心建有獨立的仿制藥物科研大樓、創新藥物科研大樓及中試基地,配備有先進精密科研儀器,試驗條件處于國內領先水平。2000年成立以來累計開發成功58個品種,其中首仿上市20個,首仿率超過34%。公司現有銷售品種36個,絕大部分為國內首家或獨家仿制,主要包括多烯磷脂酰膽堿注射液、注射用脂溶性維生素系列、甲磺酸多拉司瓊注射液、鹽酸納美芬注射液、氟哌噻噸美利曲辛片、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉等,涉及肝病、腸外營養、抑郁、抗生素等領域。海思科擁有健全的銷售網絡和成熟的營銷渠道,公司依據“自建團隊、合作經營”的指導方針打造起覆蓋全國主要省市地區的龐大銷售網絡。我們以“醫學驅動、學術引領、銷售落地”的十二字方針為指導,采用多元化營銷模式,創新試點,以點帶面,向精細化、系統化、平臺化轉型。目前我公司銷售人員超1000名,管理代表近5000名,覆蓋約10000余家二級及以上醫院。
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