崗位職責(zé):
1.提高分析業(yè)務(wù)素質(zhì),負責(zé)監(jiān)督車間潔凈廠區(qū)環(huán)境微生物檢測,水系統(tǒng)、原輔料、制劑產(chǎn)品相關(guān)微生物檢驗;協(xié)助研發(fā)、放行和穩(wěn)定性測試中微生物相關(guān)的分析檢測;
2.參與制定原料、中間體和終產(chǎn)品微生物相關(guān)的規(guī)格及要求;
3.負責(zé)微生物檢驗方法的驗證,制定驗證方案、書寫報告,指導(dǎo)實驗操作;
4.負責(zé)微生物實驗室相關(guān)驗證工作;
5.微生物分析員培訓(xùn)、管理工作;制定分析人員年度培訓(xùn)計劃書,并安排或執(zhí)行培訓(xùn);
6.負責(zé)微生物實驗室專業(yè)設(shè)備購買選型及驗證工作;
7.發(fā)生變更,結(jié)果異常和偏差時,啟動變更控制、實驗室調(diào)查報告和偏差調(diào)查程序:對實驗室、實驗室調(diào)查報告、偏差調(diào)查進行全面指導(dǎo)、全程監(jiān)督;
8.制定相關(guān)SOP,并對SOP進行定期回顧,及時修正;對實驗過程中存在的技術(shù)問題給予指導(dǎo);接受客戶審計;
9.關(guān)注并學(xué)習(xí)國內(nèi)外相關(guān)法規(guī),并進行人員培訓(xùn);
10.負責(zé)并監(jiān)督菌種購買、復(fù)活、鑒定、傳代、保存工作。監(jiān)督菌種的安全使用和銷毀。檢查菌種的儲存條件。檢出菌的鑒定,保存;
11.充分理解和掌握GMP,良好文件和記錄規(guī)范以及安全第一的原則;
12.負責(zé)其他上級管理人員安排的相關(guān)工作。
任職要求:
1.制藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,具有8年及以上生物醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗。
2.熟練的微生物檢測方法及方法學(xué)驗證的工作經(jīng)驗。
3.具有GMP實驗室工作經(jīng)驗者優(yōu)先。