崗位職責:
1、生產運營管理
制定并執行生產計劃,確保按時、保質、保量完成訂單交付;
監控生產全過程(投料、反應、純化、干燥、包裝等),優化工藝參數,提升產品收率與質量穩定性;
牽頭解決生產異常(偏差、OOS/OOT),實施CAPA并跟蹤效果。
2、GMP與合規性
確保車間嚴格執行cGMP、FDA/EMA/NMPA法規及公司SOP;
主導車間審計(內部、客戶、官方),負責缺陷項整改閉環;
維護批生產記錄、設備日志等文件完整性。
3、EHS(環境、健康、安全)管理
落實安全生產責任制,預防化學品泄漏、火災、爆炸等風險;
組織安全培訓、應急演練及隱患排查,確保“零事故”;
推動綠色生產,降低三廢排放,符合環保法規。
4、團隊建設與績效
負責班組人員排班、培訓、考核及梯隊建設;
培養多技能操作團隊,提升全員GMP/EHS意識;
優化生產績效指標(OEE、勞動生產率、成本節約)。
5、持續改進
主導精益生產(Lean)、6σ項目,降低生產成本與周期;
協同工藝、工程部門推進技術升級與設備自動化;
管理車間預算,控制物料、能耗及維修費用。
6、跨部門協作
與QA、QC、工藝開發、供應鏈等部門緊密對接,保障生產鏈路高效運行;
支持客戶審計及技術轉移項目落地。
任職要求:
1、必需條件
教育背景:本科及以上學歷,化學、化工、制藥工程等相關專業;
2、經驗要求:
車間主任:5年以上API車間生產管理經驗,3年以上GMP制藥企業同等崗位經驗;
生產主管:3年以上制藥車間管理經驗;
3、專業知識:
精通化學合成單元操作(氫化、低溫、無菌等)及設備(反應釜、離心機、干燥機);
熟悉GMP、ICH Q7、ISO14001、OHSAS18001等體系;
4、核心能力:
出色的異常處理與決策能力,能承受高強度工作壓力;
具備人員管理與跨部門協調技巧;
熟練使用ERP/MES系統及辦公軟件。
5、優先條件
熟悉連續流化學、酶催化等先進技術者優先;
有FDA/EMA現場審計應對經驗者優先;
英語讀寫流利(涉外項目車間必備)。