1、開展醫學前沿信息的調研與分析。
2、參與跨職能團隊策略討論,包括非臨床策略、臨床策略和注冊策略。
3、基于GCP等相關臨床研究指南設計并實施臨床試驗。
4、對項目組進行項目背景相關醫學知識培訓。
5、負責臨床試驗過程中的醫學監查和數據審核,收集、上報不良反應/事件,配合/協助高級醫學經理處理不良反應/事件。
6、協助醫學(高級)總監審閱醫學寫作撰寫的各類臨床研究相關文件(包括臨床總結報告、研究者手冊、知情同意書等),進行醫學專業科學性和嚴謹性把關。
7、在臨床研究實施階段對臨床研究項目團隊提供醫學支持。
8、負責臨床項目的質量監督及醫學監查,確保所轄項目的臨床試驗嚴格按照既定計劃進行。
9、審閱臨床試驗數據,完成醫學監查報告的撰寫。
10、參加臨床試驗項目的中各種會議(包括但不局限于中期分析,安全性分析,啟動會等)。
11、負責對臨床試驗項目進行入/排標準的把握,以及醫學相關部分的質量控制,協助研究醫生準確回答質疑。