崗位職責:
一、文控與記錄管理方面
1. 負責建立生產部門的文件與記錄管理流程,銜接質量管理部門的文控流程,在符合GMP要求的前提下,提高生產部門文件與記錄管理的工作效率
2. 建立并維護生產部門文件與記錄臺賬,對文件與記錄起草計劃進行跟蹤,督促生產部門按時完成起草工作。
3. 負責生產部門現場文件的分發、回收、統計和管理,確?,F場文件為最新生效版本,并得到妥善儲存。
4. 負責生產部門的記錄打印、發放、回收、GDP審核和歸檔,確保生產部門能按照生產計劃及時使用正確的記錄,并按時完成審核、歸檔。
5. 負責統計和分析管理過程中發現的問題,例如記錄錯誤類型統計、設計缺陷等,及時組織相關人員解決問題并持續改進。
二、培訓與資質管理方面
1. 負責建立生產部門的培訓與資質管理流程,銜接質量管理部門的培訓管理流程,在符合GMP要求的前提下,提高生產部門培訓與資質管理的工作效率。
2. 負責建立生產部門新員工入職指引流程,制作指引手冊,幫助新員工快速適應新工作環境。
3. 建立并維護生產部門員工培訓檔案,根據崗位職責,協助車間管理人員制定員工培訓計劃,并持續跟蹤培訓完成情況,確保員工按時獲得上崗資質。
4. 協調培訓講師,合理安排和組織培訓活動,包括部門崗位培訓和跨部門培訓課程。
三、GMP合規管理方面
1. 建立生產部門內部自檢管理流程,定期組織自檢,及時發現問題并監督生產部門落實整改措施,不斷提高生產部門員工的GMP意識。
2. 參與內外部審計等質量改進活動,監督生產部門落實整改措施。
3. 監督生產部門的偏差調查(Deviation)、CAPA(糾正預防措施)及變更控制(Change Control)的執行。
任職要求:
任職資質:
本科及以上學歷/生物、化學、醫藥等相關專業。
1. 至少3年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,其中至少1年以上藥品文控管理經驗,接受過與質量管理相關的專業知識培訓;有CDMO藥企工作經驗優先。
2. 了解文控管理、培訓資質管理的相關法規和標準。
3. 具備文控管理(如:文件管理、記錄管理、檔案管理、培訓、培訓與資質管理等)經驗,有文控管理系統設計工作經驗優先。
4. 具備質量管理體系管理經驗人員優先(如:文件與記錄管理、培訓與資質管理、偏差 CAPA 管理、變更管理、內審管理等)。