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一、崗位職責
1.負責研發中心藥品研發相關質量體系建立(包括質量管理文件的編寫、修訂、培訓、實施)；
2.負責研發相關質量體系文件的發放、回收和銷毀；
3.負責關鍵物料（參比制劑、對照品和穩定性室樣品）的入庫和出庫，及相關文件收集；
4.負責對實驗記錄本、設備使用記錄及其他原始記錄進行抽查審核，并監督整改；
5.參與質量標準、驗證方案/報告、檢驗記錄等文件審核及相關記錄的管理；
6.組織對偏差、超標質量異常事件進行調查、評估，評估糾正和預防措施的合理性、有效性；
7.參與變更的評估，并進行變更執行跟蹤，確保變更狀態持續可控；
8.其他質量管理相關工作。
二、崗位要求
1.藥學或相關專業，本科及以上學歷；
2.熟悉仿制藥研發流程、研制現場核查指導原則、藥品注冊管理辦法、國內外各項技術指導原則；
3.熟練應用office等常用軟件，有良好的文字撰寫能力；
4.具有至少三年從事藥品研發或藥品研發質量管理工作經驗，其中至少有一年的藥品研發質量管理工作經驗，有藥品研發質量體系建立者優先；
5.有良好的學習能力、自我驅動力和獨立思考的能力；
6.具有良好的敬業精神和溝通能力、協作能力，做事嚴謹踏實，認真負責。