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更新于 2月25日

醫療器械設備開發工程師

7000-9000元·13薪
  • 臨沂河東區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

安裝/調試非標設備自動化設備設備優化改進自動組裝設備五險一金周末雙休醫療設備/器械
崗位職責:
1.負責新設備的開發的URS起草生效;
2.負責公司新設備開發、設備改造的方案設計和確認,輸出FDS、HDS、SDS、DQ等文件;
4.負責公司新設備開發、設備改造FAT前安裝調試跟進,完成FAT并輸出FAT報告;
5.負責公司新設備、改造設備進場后的安裝、調試跟進工作,總結問題點,提出優化建議,完成SAT并輸出SAT報告;
6.負責完成新設備操作說明書、備件清單、易損件清單等文件的輸出;
7.負責公司新設備、改造設備的驗證工作,確保驗證充分,輸出最適合量產及滿足質量標準的參數,保證驗證文件符合公司體系要求,并輸出驗證報告;
8.負責建立設備檔案,記錄過往設備方案改造歷史,分析設備方案的優缺點;
9.設備量產導入后根據部門安排,負責指定設備的量產跟進工作,發現異常及時提出優化方案,同時對其他部門關于指定設備提出的優化意見進行評估,并主導優化工作;
10.完成上級交代的其他工作。
任職資格:
1.本科及以上學歷,英語4級及以上水平;
2.具備設備開發或非標自動化行業5年以上工作經驗,熟悉設備開發、調試、驗證相關工作;
3.參與過歐洲/美國上市醫療器械產品的設備開發和驗證工作;
4.有設備設計經驗,能夠對供應商方案進行審核并提出合理建議;
5.具備設備開發過程中項目進度的跟進能力,能及時在設備組裝、安裝調試過程中發現問題并解決;
6.具備起草3Q驗證方案、實施驗證過程并輸出驗證報告能力,同時保障開發過程符合公司體系流程要求;
7.具備總結設備運行數據并分析能能力,根據分析結果,提出優化建議;
8.具備極強的責任心,良好的職業素養和情緒控制能力,良好的自我管理能力,優秀的溝通協調能力。

工作地點

臨沂河東區甘李藥業山東有限公司長安路88號

職位發布者

管婷婷/人事主管

三日內活躍
立即溝通
公司Logo甘甘醫療科技江蘇有限公司
甘甘醫療科技江蘇有限公司為北京甘甘科技有限公司的全資子公司。北京甘甘科技有限公司以糖尿病治療配套醫療器械的產品研發設計、新技術開發為主營業務,甘甘醫療科技江蘇有限公司則著重于將相關研發成果轉換為合規的生產經營活動,解決可生產性、部件及材料的可獲得性,配備所需的生產、檢驗設備和相應的人力資源,滿足適用法規和標準的要求,滿足患者的期望和要求。主要產品為筆式胰島素注射器、血糖儀、血糖試紙、筆式注射器(預裝式)、一次性胰島素筆用針頭等。近年以上產品相繼取得境內醫療器械產品注冊證以及歐洲、東南亞、南美洲許多國家的銷售批準,隨著公司業務拓展,產品品種增多,生產能力擴充,為滿足國內、外醫療器械監管的要求,需要對生產廠房面積進行擴展,引進先進自動化設備,提高產量,保證上市產品質量。公司決定在江蘇泰州成立子公司(甘甘醫療科技江蘇有限公司),擴大產量生產已獲準上市產品,以及申請新產品注冊。
公司主頁
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