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崗位職責:
1.監控體外診斷試劑產品生產過程及潔凈工作環境；
2.組織開展生產過程偏差調查、原因分析，推進CAPA實施并跟蹤閉環；
3.負責不合格品的隔離、標識及處置過程管理；
4.審核生產批記錄、運行文件等放行證據；
5.負責質量管理體系各級文件的控制及管理；
6.參與新產品設計開發輸出結果導入及生產轉換活動；
7.參與工藝驗證，審核驗證方案、報告，制定周期性驗證計劃并監督實施；
8.參與質量管理體系內審，跟蹤、驗證糾正預防措施的實施效果；
任職資格：
1.本科及以上生物化學、生物技術、制藥工程、藥品等相關專業；
2.3年以上醫療器械及相關行業同崗位從業經驗，條件優異者可放寬要求；
3.熟悉并熟練應用醫療器械GMP、ISO13485及風險管理等行業相關法規、標準；
4.良好的英文讀寫能力；
5.優秀的持續學習能力。