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更新于 5月1日

管理者代表

1-2萬(wàn)·13薪

職位描述

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證ISO13485
崗位職責(zé): 1) 實(shí)施并維護(hù)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、ISO 13485及法規(guī)要求的質(zhì)量體系; 2) 組織內(nèi)審、管理評(píng)審,協(xié)調(diào)應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門的飛行檢查、體系考核等外部審查; 3) 跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài)(如中國(guó)NMPA、歐盟MDR、美國(guó)FDA),確保企業(yè)持續(xù)合規(guī); 4) 協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)、變更及延續(xù)的法規(guī)支持; 5) 主導(dǎo)不良事件監(jiān)測(cè)、召回及客戶投訴處理; 6) 監(jiān)督生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等環(huán)節(jié)的合規(guī)性,降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn); 7) 協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)等部門落實(shí)質(zhì)量要求,推動(dòng)全員質(zhì)量意識(shí)提升; 8) 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)總經(jīng)理布置的其他工作; 9) 法規(guī)要求的其他管代職責(zé)。 3.任職資格: 1) 醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷,具有3年以上生產(chǎn)質(zhì)量、研發(fā)、技術(shù)管理經(jīng)驗(yàn)的可放寬大學(xué)專科學(xué)歷; 2) 熟悉GMP及相關(guān)法規(guī)(如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》) ,具有內(nèi)審員證書,參加過管代培訓(xùn)者優(yōu)先 ; 3) 有Ⅱ類醫(yī)療器械企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn),參與過產(chǎn)品注冊(cè)者優(yōu)先; 4) 有較強(qiáng)的理解能力、溝通表達(dá)能力、邏輯思維能力、組織協(xié)調(diào)策劃能力、工作細(xì)心、有較強(qiáng)的責(zé)任心和敬業(yè)精神、團(tuán)隊(duì)精神。 5) 遵紀(jì)守法,無(wú)不良從業(yè)記錄。

工作地點(diǎn)

長(zhǎng)沙瀏陽(yáng)市國(guó)家級(jí)瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)

職位發(fā)布者

李麗芹/人事專員

昨日活躍
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深圳唯公科技有限公司
深圳唯公科技有限公司是依托國(guó)家海外高層次人才創(chuàng)立的集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷于一體的創(chuàng)新型高科技技術(shù)企業(yè),專業(yè)從事體外診斷設(shè)備和試劑的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。旗下包括深圳唯公生物科技有限公司、湖南唯公生物科技有限公司、北京唯公醫(yī)療技術(shù)有限公司三家全資子公司。公司秉承“高科技、高質(zhì)量、為大眾服務(wù)”的理念及宗旨,專注流式及流式熒光免疫分析領(lǐng)域。已完成流式細(xì)胞儀、流式樣本前處理儀、流式熒光免疫分析儀、單克隆抗體試劑、精子功能試劑和流式熒光免疫試劑的研發(fā)和轉(zhuǎn)產(chǎn),并突破國(guó)外壟斷企業(yè)的專利壁壘,開發(fā)出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的磁性多維編碼微球。其多種基于磁性熒光編碼微球的多聯(lián)檢試劑、高通量流式熒光檢測(cè)平臺(tái)已經(jīng)獲得國(guó)家藥監(jiān)部門的注冊(cè)證書,在大幅優(yōu)化檢測(cè)成本的同時(shí),成倍提高了檢測(cè)效率,加速推動(dòng)了免疫檢測(cè)向自動(dòng)化多聯(lián)檢方向的發(fā)展。致力于打造新型的高通量熒光檢測(cè)平臺(tái)技術(shù),在研發(fā)、應(yīng)用、轉(zhuǎn)化系統(tǒng)平臺(tái)上實(shí)現(xiàn)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力,將該系統(tǒng)廣泛地應(yīng)用于生命科學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)診斷和食品安全等與民生息息相關(guān)的領(lǐng)域。公司發(fā)展歷程:2016年8月,“國(guó)家海外高層次人才計(jì)劃專家”李為公博士創(chuàng)建唯公科技2016年12月,北京研發(fā)中心(北京唯公醫(yī)療)成立2016年12月,天使輪融資(分享投資、合創(chuàng)資本)2017年6月,深圳生產(chǎn)基地(唯公生物)落戶深圳坪山2018年5月,完成流式熒光檢測(cè)平臺(tái)原理樣機(jī)2018年6月,完成流式細(xì)胞儀配套抗體試劑研發(fā)2018年8月,啟動(dòng)自主研發(fā)的磁性編碼微球量產(chǎn)2018年Venture50中的新芽榜Top3002019年中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽總決賽第三名2019年12月,A輪融資(松禾資本、合創(chuàng)資本)2020年3月,自主研發(fā)的流式熒光細(xì)胞因子聯(lián)檢試劑獲得注冊(cè)證2020年4月,啟動(dòng)流式熒光平臺(tái)及試劑臨床推廣2020年7月,流式樣本前處理儀獲得注冊(cè)證2020年8月,流式熒光分析平臺(tái)獲得注冊(cè)證2020年智創(chuàng)杯前沿技術(shù)挑戰(zhàn)賽總決賽第六名2020年“創(chuàng)客北京2020”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽二等獎(jiǎng)2020年深圳創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)投資大會(huì)“最具投資價(jià)值企業(yè)Top 5”2021年6月,唯公-貝克曼戰(zhàn)略合作落地2021年6月,B輪融資(丹納赫、同創(chuàng)偉業(yè)、元生創(chuàng)投等)2021年10月,用于細(xì)胞因子檢測(cè)的流式樣本前處理儀獲得注冊(cè)證2021年12月,全國(guó)首屆顛覆性技術(shù)創(chuàng)新大賽優(yōu)勝項(xiàng)目獎(jiǎng),晉級(jí)全國(guó)總決賽2022年……,更多的輝煌和成就,等著您我一起創(chuàng)造更多詳細(xì)信息,敬請(qǐng)?jiān)L問公司官網(wǎng)
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