職位描述
生物藥細(xì)胞藥物
崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)海外細(xì)胞治療項(xiàng)目的工藝開(kāi)發(fā)與技術(shù)支持，協(xié)調(diào)國(guó)內(nèi)外團(tuán)隊(duì)完成技術(shù)轉(zhuǎn)移（如中美雙報(bào)項(xiàng)目），確保工藝符合FDA/EMA/PMDA等國(guó)際法規(guī)要求。
2、主導(dǎo)海外IND申報(bào)材料的CMC部分撰寫(xiě)與審核，包括工藝開(kāi)發(fā)報(bào)告、穩(wěn)定性研究、可比性研究等，對(duì)接海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的技術(shù)問(wèn)詢。
3、管理海外CDMO合作項(xiàng)目，監(jiān)督工藝開(kāi)發(fā)、中試放大及臨床樣品生產(chǎn)的合規(guī)性與進(jìn)度，解決跨文化溝通中的技術(shù)分歧。
4、跟蹤國(guó)際細(xì)胞治療領(lǐng)域最新法規(guī)動(dòng)態(tài)（如ICH、ISSCR指南），制定全球化工藝開(kāi)發(fā)策略，支持公司產(chǎn)品的國(guó)際市場(chǎng)拓展。
5、協(xié)助海外市場(chǎng)準(zhǔn)入相關(guān)活動(dòng)，如技術(shù)路演、客戶審計(jì)及知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局。
任職要求
1、學(xué)歷：生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，海外留學(xué)或工作背景優(yōu)先。
2、經(jīng)驗(yàn)：5年以上細(xì)胞治療CMC經(jīng)驗(yàn)，至少參與1個(gè)海外IND申報(bào)項(xiàng)目（如FDA），熟悉CAR-T/NK等產(chǎn)品的國(guó)際化開(kāi)發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)移路徑。
3、技能：精通國(guó)際GMP/GLP法規(guī)，熟悉技術(shù)轉(zhuǎn)移流程、CART制備流程、設(shè)備和問(wèn)題解決能力及跨團(tuán)隊(duì)協(xié)調(diào)能力等。
4、語(yǔ)言：英語(yǔ)流利（雅思7.0/托福100+），可獨(dú)立完成英文技術(shù)文件及國(guó)際會(huì)議匯報(bào)。
5、其他：適應(yīng)高頻跨國(guó)差旅，具備較強(qiáng)的跨文化適應(yīng)能力與抗壓能力。
工作地點(diǎn)
浦東新區(qū)上海馴鹿生物技術(shù)有限公司
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職位發(fā)布者
張欣/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
南京馴鹿生物技術(shù)股份有限公司南京馴鹿醫(yī)療技術(shù)有限公司由臨床團(tuán)隊(duì)、生物制藥科學(xué)家和投資人團(tuán)隊(duì)聯(lián)合創(chuàng)立，致力于腫瘤細(xì)胞免疫治療的藥物開(kāi)發(fā)及技術(shù)服務(wù)。馴鹿醫(yī)療管理團(tuán)隊(duì)多數(shù)來(lái)源于生物制藥上市公司，具有生物制藥產(chǎn)業(yè)化背景和熟練的前端研發(fā)向臨床轉(zhuǎn)化能力。公司的國(guó)際化臨床專家團(tuán)隊(duì)擁有豐富的細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)和臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為研發(fā)產(chǎn)品精準(zhǔn)定位及開(kāi)發(fā)成功率提供有力的保障。公司位于南京生物醫(yī)藥谷，現(xiàn)有近5000平的科研及產(chǎn)業(yè)化基地。2017年11月，按照歐盟標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的質(zhì)粒、病毒及細(xì)胞制備GMP車間正式落成。馴鹿醫(yī)療以抗腫瘤新藥創(chuàng)新及創(chuàng)造生命的奇跡為己任，產(chǎn)品研發(fā)定位于擁有全球自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)與具備國(guó)際化創(chuàng)新能力。公司的產(chǎn)品涵蓋抗體；CAR-T細(xì)胞治療血液腫瘤、部分實(shí)體瘤、病毒感染類腫瘤及通用型CAR-T；系列的細(xì)胞治療預(yù)前及預(yù)后檢測(cè)產(chǎn)品；細(xì)胞因子風(fēng)暴控制等。針對(duì)血液腫瘤的CAR-T產(chǎn)品通過(guò)在合作臨床機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，治療效果與國(guó)際同步，并在細(xì)胞治療副作用控制及延緩復(fù)發(fā)上具有明顯優(yōu)勢(shì)。公司已完成由國(guó)內(nèi)生物制藥上市公司領(lǐng)投的c輪融資。公司管理團(tuán)隊(duì)有著豐富的規(guī)范管理及資本運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)，公司計(jì)劃3年內(nèi)實(shí)現(xiàn)上市。公司獨(dú)特的合伙人制度及全員持股計(jì)劃呼喚有夢(mèng)想的你加盟。馴鹿，擁有獨(dú)具一格的辦公環(huán)境、國(guó)際化的研發(fā)及生產(chǎn)平臺(tái)、有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬制度，更是創(chuàng)造生命奇跡、具有夢(mèng)想的舞臺(tái)。馴鹿尋你，一“鹿”同行。
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