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更新于 4月16日

醫療器械體系注冊工程師

8000-12000元
  • 蘇州吳中區
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫療器械國產器械注冊無源醫療器械有源醫療器械無菌醫療器械ISO13485FDA認證CE認證
工作內容:
1)負責公司體系認證的準備、組織和執行;
2)負責新產品的醫療器械注冊及產品注冊變更、延續等工作;
3)負責認證機構的認證審核工作及相關部門的飛行體考; 4)負責實施內部審核、跟進、落實,糾正預防措施,推動質量體系的持續改進; 5)參與新產品的研發及技術文件撰寫; 6)協助制定和執行公司的質量方針和政策等; 7)負責內部相關培訓工作。 職位要求:
1)大專及以上學歷,醫療器械行業相關; 2)2年以上醫療器械企業相關工作經驗; 3)熟悉CE、13485及GMP質量體系法律法規及內部流程,內審員資格證優先考慮; 4)具有較強的執行力、良好溝通能力,文案工作處理能力和溝通協調能力。
工作時間:8:30-17:30 大小休
提供五險一金、工作午餐、團建、下午茶、節假日福利

工作地點

吳中區蘇州井藍醫療器械有限公司

職位發布者

葉晶/人事經理

三日內活躍
立即溝通
公司Logo蘇州井藍醫療器械有限公司
蘇州井藍醫療器械有限公司是由加拿大外商投資的一家生產一次性使用醫療器械的專業制造商。公司位于中國江蘇省蘇州市美麗的太湖之濱木瀆鎮。距離上海僅一小時車程,交通便利。蘇州井藍醫療擁有牙科和醫療兩條完整的產品線。牙科類產品有:牙科手術包、手術鋪單、植牙冷卻水管、牙科吸引管、牙科精密吸引頭、手術衣、馬達線護機套、醫生帽、護士帽、隔離衣、無紡布外包布、牙科器械盒、手套、牙科圍兜等;醫療類產品擁有:鼻氧管,濕化型鼻氧管,霧化面罩,氣流霧化器,吸氧面罩,沖洗袋,沖洗器,導尿管,食道胃吸引管,吸痰管,引流袋,負壓吸引球,負壓吸引收集裝置,負壓引流器,吸引管,吸引管套裝,胸腔引流瓶,引流管,超聲外科吸引沖洗管路,美容面罩,灌腸沖洗器,取樣管路,醫用排便清腸器,備皮包,拆線護理包,導尿包,口腔型護理包,手術包等。本公司產品擁有CE, ISO質量體系的認證,符合歐盟標準。一些高端優勢產品在歐盟已經達到了30%的市場占有率。受到廣大國內外客戶的一致好評。蘇州井藍醫療廠區面積占地6000余平方米,擁有十萬級凈化車間2000平方米。本公司采用先進的生產,制造,檢測,倉儲設備,從硬件上確保產品生產過程的每個環節都萬無一失。同時,我們擁有嚴苛的質量管理體系,從軟件上確保每個產品的生產與銷售都達到市場先進標準。蘇州井藍醫療的每個產品在產品生產的每個步驟都會經歷各種嚴格的審查與檢驗。質量是我們的第一宗旨和第一優勢。
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