職位描述
分析方法開發注冊申報分析方法驗證分析方法轉移質量標準
1.根據公司生產任務和項目目標制定部門項目計劃，推動項目進展，跟蹤及時匯報項目進度，對項目中存在的問題及時上報及提出解決方案，確保按計劃達成。
2.主導或參與完成分析方法轉移立項，協助制定轉移計劃，進行差距分析和風險評估，撰寫分析方法轉移方案和報告并協助進行分析方法轉移培訓。
3.負責分析方法的驗證或確認相關工作（包括方法驗證或確認方案的起草、驗證或確認試驗的實施。驗證或確認報告的起草）。
4.負責質量標準建立的相關工作。
5.參與項目的注冊申報，負責CTD資料文件撰寫、整理、跟蹤，協助現場核查等相關工作。
6.協助上級領導完成QC其他工作。
工作地點
中山神農路6號
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職位發布者
何女士/HR
立即溝通
康方生物康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司打造了獨有的以端對端全方位藥物開發平臺（ACE Platform）和雙特異性抗體開發技術（Tetrabody）為核心的一體化研發創新體系、國際化標準的GMP生產體系和運作模式先進的商業化體系。公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新候選藥物，其中17個新藥進入臨床研究，14項關鍵/III期臨床試驗正在開展，3個新藥實現商業化銷售（含1個對外授權）。2021年8月，安尼可（PD-1單抗，派安普利單抗注射液）獲批上市。2022年6月，公司全球首創的腫瘤雙免疫檢查點雙抗開坦尼（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）獲批上市。2022年12月，公司另一個自主研發的全球首創雙抗依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112），以5億美金首付款、總交易額高達50億美金和銷售凈額低雙位數比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發和商業化獨家許可權。康方生物期望通過高效及突破性的研發創新，開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業。
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