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1按照相關法律法規的要求，負責公司質量管理體系文件的收集、保存、借閱、受控等，以及外來文件的識別及宣貫。
2 按照法規負責搭建體系，策劃各部門的職能分配；
3監督各部門記錄管理實施，并指導、規范各部門記錄管理。
4對現場、質量活動進行獨立的、系統的審核，對不合格項開具糾正預防措施并對驗證結果進行跟蹤。
5組織實施內審、管審，對質量管理體系進行監督、審核、維護，跟進協調和落實糾正預防措施，推動持續改進。
6負責協助質量部經理處理相關上市后事務，例如醫療器械不良事件監測、產品召回、售后服務等。
7 迎接外部審核（藥監局（區局、市局）和審核機構），依據醫療器械法規以及公司實際情況搭建公司的質量管理體系。
8 負責公司法律法規的培訓
9 負責監管機構報告的相關事宜的收集、上報。
10 負責經營公司的體系文件搭建、體系管理以及人員的協調。
11 審核產品（有源、無源）相關文件和記錄
12 辦理醫療生產許可證和經營許可證
13 負責注冊人制度與受托方的聯系