崗位職責:
一、質量管理體系建立與維護
1、負責建立、實施和維護符合GMP(藥品生產質量管理規范)、FDA、EMA、NMPA等國內外法規要求的質量管理體系;
2、組織制定和修訂質量管理制度、標準操作規程(SOP),并監督執行;
3、確保公司質量體系通過內外部審計和認證(如GMP認證、ISO認證等)。
二、質量監督與控制
1、監督藥品生產全過程(原料、生產、包裝、倉儲、運輸等)的質量控制,確保符合標準;
2、審核批生產記錄、檢驗記錄及放行文件,對產品最終質量負責;
3、處理偏差調查、OOS(超標結果)、CAPA(糾正預防措施)等質量事件。
三、合規與審計
1、組織內部質量審計,協調應對官方審計(如藥監部門檢查)和客戶審計;
2、跟蹤國內外法規動態,確保公司運營符合最新法規要求。
四、團隊管理與培訓
1、領導質量部門團隊(QA、QC等),分配任務并考核;
2、組織員工質量意識培訓及GMP相關技能培訓。
五、供應商與客戶質量管理
1、審核供應商資質,管理供應商質量評估與審計;
2、處理客戶投訴及不良反應事件,推動質量問題改進。
六、 風險管理與持續改進
1、主導質量風險分析(如FMEA),推動質量持續改進項目;
2、參與新產品研發、技術轉移中的質量評估。
任職要求
一、教育背景
1、學歷:本科及以上學歷,藥學、制藥工程、化學、生物學等相關專業;
2、優先:碩士學歷或持有執業藥師資格。
二、工作經驗
1、行業經驗:6年以上制藥行業質量管理經驗,3年以上團隊管理經驗;
2、法規經驗:熟悉GMP、ICH、FDA/EMA/NMPA等法規,有認證項目經驗者優先。