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崗位職責： 1.審核技術轉移過程中產品相關質量標準、檢驗操作規程、工藝驗證等文件，參與產品分析方法轉移、過程控制檢測等工作； 2. 負責制定、審核分析方法轉移、工藝驗證、生產等過程中受托藥品生產企業檢驗所需的相關物料清單，如對照品、色譜柱等，并根據使用需求進行采購； 3.負責起草或審核產品相關的原輔料、成品的分析方法轉移方案/報告； 4.負責起草或修訂上市品種的質量標準、檢驗操作規程、檢驗記錄和其他QC相關文件等； 5.為受托藥品生產企業提供檢測技術支持，協助解決產品分析方面的問題； 6.參與對受托藥品生產企業的質量控制部門進行日常監督檢查，對檢查發現的問題及時與受托藥品生產企業進行溝通，跟蹤整改； 7. 參與調查實驗室偏差、OOS/OOT，跟進糾正預防措施的落實； 8.制定穩定性考察方案，收集、整理穩定性樣品考察等實驗數據，匯總并趨勢分析，撰寫質量分析/穩定性考察報告； 9.審核上市產品相關的分析方法驗證方案/報告、清潔驗證方案/報告、上市放行產品的原輔包、中間產品和成品檢驗記錄等。 任職資格： 1.藥學相關專業，大專及以上學歷； 2.二年以上從事藥品研發分析、質量檢驗相關工作經驗； 3.熟悉GMP、各國藥典等專業知識，了解制藥企業QC實驗室日常運作和模塊管理。