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崗位職責：
1、負責三類醫療器械設計與開發業務，編寫產品設計與開發相關文檔，制定項目技術標準及相關工作操作流程、操作標準。
2、負責產品研發項目的管理，包括研發項目的研究立項、申報、監督實施和驗收總結，產品研發、注冊體系的管理工作。
3、負責醫療器械研發全過程的質量管理和質量監督工作，保證國家有關醫療器械質量監督、檢驗的政策、法令和規定的認真貫徹執行。
4、負責制定DHF等醫療器械開發文件，銜接韓國研發企業的委托研發全套DHF開發文件，承擔設計輸出及設計轉化。
5、原材料和起始品生產工藝技術確認與驗證。
6、中試放大研究，技術轉移方案可行性、有效性確認。
7、產品技術要求規定的質量研究與方法學驗證：包括一般性能、物理性能、化學性能、生物穩定性等分析方法的研究管理。
8、負責組織編制符合ISO13485質量認證體系質量手冊和程序文件,推進產品注冊報批工作。
9、負責完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據，建立完善技術研發項目工作流程及制度管理。
10、負責研發過程中質量管理至質量分析評價工作，提供完善的產品資料及研發存檔，配合醫療器械產品注冊檢驗及市場準入；
任職要求：
1.本科以上學歷，生物/醫學/藥學/化學/分子學等相關專業，碩士研究生優先；
2.熟悉ISO13485、GBT 42061-2022體系；
3.具有3年以上醫療器械研發項目管理工作經驗，至少參與過一個三類醫療器械產品研發注冊工作；
4.熟悉無菌醫療器械、HA設計開發與驗證；
5.具備較好的分析問題和現場指導能力，溝通協調能力強；
6.能使用韓語作為工作語言。