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【崗位職責】
1 負責醫療器械質量體系的建立與維護
2 遵循法規要求并開展合規管理
3 負責對產品設計開發、生產、銷售與售后階段進行全生命周期質量管理
4 負責制定質管部年度工作計劃和目標，并組織實施和監控執行情況。定期對部門工作進行總結和分析，根據實際情況調整工作計劃和策略。
5 負責質管部團隊建設，培訓和考核部門員工，提高團隊整體素質和業務能力。營造積極向上的部門文化，激發員工的工作積極性和創造力。
6 組織制定原材料、零部件、半成品和成品的質量檢驗標準和檢驗規范，確保檢驗工作的科學性和準確性。
7 監督檢驗人員按照檢驗標準進行檢驗工作，對檢驗結果進行審核和確認。嚴格控制不合格品的流轉，對不合格品進行標識、隔離和處理，防止不合格品流入下一道工序或交付給客戶。
8 負責對公司的計量器具和檢測設備進行管理，建立計量器具臺賬，制定檢定計劃并組織實施，確保計量器具和檢測設備的準確性和有效性。
9 建立供應商評估和管理體系，對原材料和零部件供應商進行資質審查、現場審核和績效評估。選擇合格的供應商并建立長期穩定的合作關系，確保原材料和零部件的質量穩定可靠。
10 協助公司領導開展質量改進活動，推動公司整體質量管理水平的提升。

【崗位要求】
1 本科及以上學歷，機械設計制造及其自動化、生物醫學工程、醫療器械等相關專業。
具備扎實的醫療器械質量管理專業知識，熟悉醫療器械行業法規和標準，如 ISO 13485、GMP 等。
2 了解激光切割、折彎、鈑金、焊接、裝配等生產工藝流程，掌握相關質量控制要點。
3 具有 5 年以上醫療器械行業質量管理工作經驗，其中至少 3 年擔任管理者代表或質管部負責人職位。
4 有成功建立和維護醫療器械質量管理體系的經驗，熟悉質量管理體系的內部審核和管理評審流程。
5 具備處理醫療器械產品質量投訴和質量事故的豐富經驗，能夠有效組織調查分析并制定改進措施。
6 具備較強的組織協調能力和團隊管理能力，能夠有效地組織和推動質量管理體系的運行和改進工作。
7 具有良好的溝通能力和問題解決能力，能夠與公司內部各部門以及外部監管單位進行有效的溝通和協調，及時解決質量管理體系運行過程中出現的問題。
8 熟練掌握質量檢驗和質量控制方法，能夠運用統計技術對質量數據進行分析和處理，為質量改進提供依據。
9 具有高度的責任心和敬業精神，對工作認真負責，嚴謹細致，確保質量管理體系的有效運行和產品質量的穩定可靠。