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更新于 7月26日

原料藥總監(jiān)/總經(jīng)理

職位描述

一、生產(chǎn)管理體系搭建與優(yōu)化
  • 全面負(fù)責(zé)原料藥生產(chǎn)部門(mén)的統(tǒng)籌管理,依據(jù)公司戰(zhàn)略規(guī)劃制定年度 / 季度生產(chǎn)計(jì)劃,確保產(chǎn)能利用率維持在 90% 以上,滿足市場(chǎng)供應(yīng)需求。
  • 建立并完善生產(chǎn)管理體系,包括制定生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)、工藝流程優(yōu)化方案、設(shè)備管理規(guī)范等,確保生產(chǎn)過(guò)程符合 GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)及國(guó)際相關(guān)認(rèn)證要求(如 FDA、EMA 標(biāo)準(zhǔn))。
  • 推動(dòng)生產(chǎn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型,引入 MES(制造執(zhí)行系統(tǒng))、ERP 等管理工具,實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)監(jiān)控、追溯及智能化調(diào)度,提升生產(chǎn)效率 15% 以上。
二、生產(chǎn)過(guò)程全流程管控
  • 主導(dǎo)原料藥從工藝研發(fā)轉(zhuǎn)化到規(guī)?;a(chǎn)的全流程落地,組織技術(shù)團(tuán)隊(duì)解決生產(chǎn)中的關(guān)鍵工藝問(wèn)題(如結(jié)晶工藝優(yōu)化、雜質(zhì)控制等),確保產(chǎn)品合格率達(dá) 99.5% 以上。
  • 嚴(yán)格管控生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),建立關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點(diǎn)(如反應(yīng)溫度、pH 值、純度檢測(cè)等),定期開(kāi)展偏差分析與糾正預(yù)防措施(CAPA),降低質(zhì)量投訴率至 0.5% 以下。
  • 統(tǒng)籌生產(chǎn)調(diào)度,合理分配人員、設(shè)備、物料等資源,平衡多品種生產(chǎn)優(yōu)先級(jí),縮短生產(chǎn)周期(如將批次生產(chǎn)周期壓縮 10%),減少在制品庫(kù)存。
三、成本控制與效率提升
  • 牽頭制定生產(chǎn)成本控制目標(biāo),通過(guò)優(yōu)化原材料采購(gòu)方案、改進(jìn)工藝參數(shù)(如降低溶劑消耗)、提高設(shè)備利用率等方式,實(shí)現(xiàn)單位生產(chǎn)成本每年降低 5%-8%。
  • 推動(dòng)精益生產(chǎn)模式落地,組織開(kāi)展生產(chǎn)流程精益化改造(如減少生產(chǎn)浪費(fèi)、優(yōu)化人員排班),提升人均生產(chǎn)效率,確保勞動(dòng)生產(chǎn)率年增長(zhǎng)不低于 10%。
  • 審核生產(chǎn)預(yù)算,監(jiān)控成本支出動(dòng)態(tài),對(duì)超預(yù)算項(xiàng)目及時(shí)分析原因并采取調(diào)整措施,確保年度生產(chǎn)總成本控制在預(yù)算范圍內(nèi)。
四、團(tuán)隊(duì)建設(shè)與人才培養(yǎng)
  • 搭建生產(chǎn)部門(mén)組織架構(gòu),明確各崗位權(quán)責(zé),組建涵蓋生產(chǎn)管理、工藝技術(shù)、設(shè)備維護(hù)、質(zhì)量監(jiān)控等模塊的核心團(tuán)隊(duì),團(tuán)隊(duì)規(guī)模根據(jù)產(chǎn)能需求動(dòng)態(tài)調(diào)整。
  • 制定人才培養(yǎng)計(jì)劃,組織開(kāi)展 GMP 知識(shí)、工藝技能、安全操作等專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn),培養(yǎng)至少 3 名具備獨(dú)立帶隊(duì)能力的生產(chǎn)管理人員,建立后備人才梯隊(duì)。
  • 建立績(jī)效考核體系,通過(guò) KPI(如生產(chǎn)計(jì)劃達(dá)成率、質(zhì)量合格率、成本控制達(dá)標(biāo)率)對(duì)下屬進(jìn)行量化考核,激發(fā)團(tuán)隊(duì)執(zhí)行力與創(chuàng)新力。
五、設(shè)備與安全管理
  • 統(tǒng)籌生產(chǎn)設(shè)備全生命周期管理,制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃(包括預(yù)防性維護(hù)、故障維修),確保關(guān)鍵設(shè)備完好率達(dá) 98% 以上,減少非計(jì)劃停機(jī)時(shí)間。
  • 主導(dǎo)安全生產(chǎn)管理,建立健全安全操作規(guī)程,定期組織安全演練(如化學(xué)品泄漏應(yīng)急處理),確保安全生產(chǎn)零事故,符合 OSHA(職業(yè)安全與健康標(biāo)準(zhǔn))及國(guó)家安全生產(chǎn)法規(guī)。
  • 推動(dòng)節(jié)能環(huán)保改造,優(yōu)化能源(蒸汽、電力)及輔料(溶劑、催化劑)消耗結(jié)構(gòu),實(shí)現(xiàn)單位產(chǎn)品能耗降低 8%,廢水、廢氣排放達(dá)標(biāo)率 100%。
六、跨部門(mén)協(xié)同與外部對(duì)接
  • 與研發(fā)部門(mén)緊密協(xié)作,參與原料藥工藝開(kāi)發(fā)階段的可生產(chǎn)性評(píng)估,提出規(guī)模化生產(chǎn)的工藝優(yōu)化建議,縮短新產(chǎn)品上市周期。
  • 配合質(zhì)量部門(mén)完成內(nèi)外部審計(jì)(如 GMP 飛行檢查、客戶審計(jì)),提供生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)性證明文件及整改方案,確保順利通過(guò)各類(lèi)認(rèn)證。
  • 與采購(gòu)部門(mén)聯(lián)動(dòng)優(yōu)化供應(yīng)鏈,根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃制定原材料庫(kù)存預(yù)警機(jī)制,平衡庫(kù)存成本與生產(chǎn)連續(xù)性,避免因物料短缺導(dǎo)致的生產(chǎn)中斷。
七、技術(shù)創(chuàng)新與降本增效
  • 主導(dǎo)生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目,如引入連續(xù)化生產(chǎn)技術(shù)、綠色化學(xué)合成工藝等,推動(dòng)生產(chǎn)方式升級(jí),降低單位產(chǎn)品能耗與環(huán)保處理成本。
  • 跟蹤行業(yè)前沿技術(shù)動(dòng)態(tài)(如生物合成技術(shù)、新型分離純化技術(shù)),組織技術(shù)可行性研究,提出技術(shù)引進(jìn)或自主研發(fā)方案,為公司儲(chǔ)備 2-3 項(xiàng)核心生產(chǎn)技術(shù)。

職位發(fā)布者

徐凱浡/人事經(jīng)理

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