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更新于 7月17日

高級生物統計師

1.5-3萬
  • 南京建鄴區
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥
工作職責
1、負責臨床研究的統計設計、方案及統計分析計劃(SAP)撰寫,確保方案設計科學合理,符合監管要求。
2、主導臨床試驗的統計分析工作,支持包括BLA申報、與中國CDE以及歐美等全球市場的戰略溝通,探索潛在市場機會。
3、領導和支持適應癥拓展研究,提供統計策略及分析支持。
4、監督并確保統計分析數據的準確性與完整性,指導統計編程團隊高質量交付。
協助撰寫和審閱臨床研究報告(CSR)、匯報材料及其他注冊申報所需統計文件。
5、參與跨部門溝通,與醫學、臨床、注冊和數據管理團隊緊密協作,共同推進項目進展。
任職資格
1、數學、統計學、生物統計學、流行病與醫學等相關專業碩士及以上學歷,具有3年以上生物統計相關工作經驗。
2、精通行業統計標準,熟悉ICH、FDA、EMA以及NMPA的統計分析指導原則及法規要求。
3、熟練使用SAS、R等統計分析工具,精通SAS/STAT及SAS宏語言。
4、熟悉常見的臨床試驗統計設計及分析方法,了解GCP、CDISC及相關規范。
5、具備中國或海外注冊臨床研究及支持上市申報經驗者優先。
6、具有優秀的溝通協調、邏輯思維及項目管理能力,能在多任務環境中高效推動項目。

工作地點

南京市建鄴區嘉陵江東街18號3棟711室

職位發布者

高女士/人事

三日內活躍
立即溝通
公司Logo南京維立志博生物科技股份有限公司
南京維立志博生物科技股份有限公司是一家臨床階段的生物科技公司,致力于創新療法的發現、開發及商業化,以滿足中國及全球在腫瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未獲滿足的醫療需求。公司憑借專有技術平臺及強大的藥物開發能力,已設計合理且具差異化的包括12款創新候選藥物在內的豐富管線,其中6款已成功進入臨床階段。公司的腫瘤產品組合提供廣泛的癌癥治療選擇,在單一治療及聯合治療方面有巨大的潛力。公司將不斷拓展創新,為廣大患者提供安全、有效、可及、可負擔的新藥,滿足尚未滿足的醫藥需求。公司研發中心設立在南京市建鄴區南京新城科技園的“紫金(建鄴)科技創業特別社區”內,交通便利,區位優越。同時在江北新區醫藥谷擁有7000m2中試生產基地在建。公司官網地址:www.leadsbiolabs.com公司福利:1.足額繳納五險一金;2.周末雙休、帶薪年假、福利個假、法定節假日;3.年終獎金、節日福利、高溫福利、員工關懷福利;4.交通補貼、午餐補貼、通訊補貼等;5.年度體檢、定期團建、年度旅游;6.股權期權激勵。
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