崗位職責
1、根據試驗方案規定的工作范圍、SOP和GCP的要求進行研究中心篩選、啟動、監查和關閉訪視;
2、可同時負責多個方案、研究中心和治療領域項目的監查工作;
3、對所負責的研究中心進行方案和研究相關的培訓,與研究中心進行定期溝通以管理項目進行中的要求和問題;
4、評估研究中心工作的質量和完整性,確定研究中心是否是按照方案和適用的法規進行研究,并將質量問題匯報給負責的PM和/或LM;
5、 通過追蹤注冊申報和批復、招募和入選、病例報告表(CRF)完成和遞交、以及數據疑問產生和解決的情況,管理所負責研究中心的進展;
6、創建和維護與研究中心管理、監查訪視的發現以及行動計劃相關的文件,遞交訪視報告和其他所需研究文件;
7、 負責相應研究中心的研究財務管理;
8、 根據項目經理的安排,帶教指導臨床監查員Ⅰ的工作;
9、與其他職能部門共同合作;
10.、完成直線經理和/或項目經理(PM)分配的其他工作。
11、及時完成公司領導布置的其他工作及任務
崗位要求 :
1.臨床醫學、藥理學等醫藥相關專業,本科以上學歷;
2.1年以上CRA經驗,腫瘤項目經驗優先;
3.良好的臨床研究相關知識,了解適用的法規要求;
4.良好的計算機技能,包括熟練應用微軟Word、Excel和PowerPoint,以及熟練使用手提電腦;
5.良好的口頭和書面溝通能力;
6.良好的組織和解決問題的能力;
7.有效的時間管理技巧,能夠同時處理沖突工作的能力;
8.能始終遵循SOP要求,能獨立思考,改進流程。
職位福利:五險一金、交通補助、餐補、通訊補助、帶薪年假、定期體檢、節日福利