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更新于 4月7日

醫療器械質量負責人

8000-15000元
  • 南京棲霞區
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

ISO13485GMP認證醫療器械
崗位職責: 1、搭建醫療器械質量管理體系文件(質量手冊、程序文件、操作規程等),并監督執行。確保企業符合 GMP要求,迎接藥監部門檢查; 2. 及時查新國家及地方醫療器械法規、標準,并結合法規及時修訂質量管理體系文件,確保企業合規運營。負責產品注冊、備案、變更及延續申請的合規性審核; 3. 負責原材料、生產過程、成品檢驗等關鍵環節的質量控制。組織處理質量異常事件(如不合格品、客戶投訴、召回等),主導根本原因分析并制定糾正預防措施(CAPA); 4、審核供應商資質,建立合格供應商名錄,定期開展供應商評估。負責客戶反饋與投訴處理,確保售后服務符合法規要求; 5、組織企業內部質量培訓,提升全員質量意識。對質量相關崗位人員(如檢驗員、內審員)進行能力考核; 6、策劃并實施內部質量審核,管理第三方審核(如飛行檢查、體系認證)。推動質量管理體系持續改進,定期向企業負責人匯報質量績效; 7、誠信、高質完成各項任務指標。 任職資格: 1、年齡35歲以上,本科以上,醫療器械、藥學或相關專業; 2、具備5年以上無菌藥品和醫療器械生產質量管理工作相關經驗,具備ISO 13485內審員資格優先; 3、掌握實施醫療器械GMP的有關規定; 4、具有至少5年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,從事過醫療器械生產控制,熟悉質量檢驗工作。具有必要的專業理論知識,并經過與產品放行有關的培訓,能獨立履行其職責。熟悉醫療器械生產質量相關的法規政策; 5、良好溝通表達能力; 6、無違反藥品或醫療器械相關法律法規的不良信用記錄。

工作地點

棲霞區南京恩泰醫藥科技有限公司

職位發布者

甘女士/招聘專員

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公司Logo南京恩泰醫藥科技有限公司
南京恩泰醫藥科技有限公司創立于江蘇省南京市高新技術產業開發區生物醫藥谷,是以新藥發現、研究、注冊為主的科技型企業,我們引進海外留學歸國的高端人才及國內資深從業人士,依托中國藥科大學、南京工業大學、南京醫科大學等高校資源以及豐富的政府資源;掌握國際最前沿的研發動向,結合國內外醫藥市場的需求,引進國外同步上市的創新藥物,使公司研究開發的可持續性和創新性居國內領先水平。我們緊跟世界藥物研發熱點,由業內資深研究專家負責統籌管理,緊盯國外在研的臨床創新藥物,早起介入研究,發展前景與市場價值極佳。我們已經建立包括創新藥物合成、制劑、分析和中試放大等多學科的試驗研究體系。致力于腫瘤、心血管疾病和慢性疾病等方向藥物的發現與研究工作,以形成科研成果。同時,我們也致力于與國內外優秀的制藥企業合作開發,或接受研發外包服務項目。本公司是一個年輕有朝氣的團隊,歡迎有志之士加盟本公司,公司會提供優厚的待遇,良好的工作氛圍,優異的個人發展空間,給員工一個發展與施展才華的舞臺。
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