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更新于 7月15日

臨檢平臺生物分析 Scientist (PI)

1.4-1.8萬
  • 上海徐匯區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

分子生物學(xué)技術(shù)生物分析CRO行業(yè)
工作職責(zé):
1、 在GLP或GCLP規(guī)范下進行臨床前及臨床項目臨檢平臺的生物分析方法的開發(fā);
2、 遵循OECD、USFDA、NMPA的GLP/GCLP的法規(guī)要求,遵循各監(jiān)管機構(gòu)指導(dǎo)原則完成臨檢平臺的文件資料撰寫,包括但不限于儀器操作維護SOP、儀器驗證方案及報告、方法學(xué)驗證方案、分析方法、分析計劃書及樣本分析報告等;
3、 跟蹤監(jiān)管環(huán)境的變化,熟悉國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則,支持內(nèi)部業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)化提升;根據(jù)項目需求,完成文獻調(diào)研及歸納整理,保證項目的順利進展;
4、 對臨檢平臺分析人員進行方案、技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo),解決試驗中遇到的技術(shù)問題,參與試驗中的關(guān)鍵節(jié)點,對持項目管理團隊推進項目向前提供支撐;
5、 與客戶、監(jiān)管機構(gòu)專家溝通交流,接受所負(fù)責(zé)項目的現(xiàn)場稽查;
6、 工作認(rèn)真細(xì)致、具有主動學(xué)習(xí)和擴展意愿;
任職要求:
1、藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,本科至少5年以上GCLP/GLP實驗室臨檢平臺工作經(jīng)驗,碩士研究生以上至少3年以上GCLP/GLP實驗室工作經(jīng)驗;
2、熟悉臨檢平臺儀器檢測原理,熟悉臨檢平臺方法學(xué)驗證流程及相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則;
3、英文讀寫能力良好;熟練運用辦公軟件;
4、責(zé)任心強,頭腦清晰、邏輯性強、具備良好的溝通能力、良好的團隊合作精神。

工作地點

上海市徐匯區(qū)平福路188號4號樓1樓

職位發(fā)布者

石彬/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo上海楓林醫(yī)藥醫(yī)學(xué)檢驗有限公司
上海楓林醫(yī)藥醫(yī)學(xué)檢驗有限公司(簡稱“楓林檢驗”)作為上海醫(yī)藥臨床研究中心(簡稱“中心”)的中心實驗室,是中心技術(shù)支撐服務(wù)核心平臺。楓林檢驗作為一個獨立的臨床實驗室服務(wù)提供者,能夠為各級醫(yī)療機構(gòu)提供廣泛而專業(yè)的檢測服務(wù),也能為國內(nèi)外各醫(yī)藥研究機構(gòu)和企業(yè)提供獨立第三方實驗室檢測服務(wù)。自2009年成立至今,楓林檢驗實驗室以CAP(美國病理家學(xué)會)和ISO15189:2007(醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力專用要求)體系為建設(shè)框架,構(gòu)建了與國際接軌的實驗室質(zhì)量管理體系和自動化信息管理系統(tǒng),并分別于2012年12月和2014年5月正式獲得CAP認(rèn)證和由中國合格評定國家認(rèn)可委員會頒發(fā)的ISO15189認(rèn)可證書,成為國內(nèi)為數(shù)不多的擁有以上兩項權(quán)威認(rèn)證的獨立實驗室,標(biāo)志著楓林檢驗的技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力均已達(dá)到國內(nèi)外公認(rèn)的高水準(zhǔn)。目前,楓林檢驗除開展血液、生化、微生物、免疫、分子生物學(xué)和病理等常規(guī)醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)外,還開展包括藥物分析、藥物代謝動力學(xué)、藥效學(xué)等在內(nèi)的藥物臨床研究服務(wù),具備基因分析、生物標(biāo)志物檢測等技術(shù)服務(wù)能力。與此同時,楓林檢驗還聯(lián)合上海生物樣本庫工程技術(shù)研究中心(國內(nèi)首家政府授牌的省部級生物樣本庫建設(shè)機構(gòu))能為相關(guān)單位提供從生物樣本庫建設(shè)規(guī)劃至樣本庫質(zhì)量管理體系建設(shè)咨詢、從生物樣本托管存儲服務(wù)到樣本質(zhì)量抽樣檢測報告等生物樣本存儲及檢測的整體解決方案。楓林檢驗占地超過2800平方米,其中實驗區(qū)面積2500平方米,辦公面積300余平方米,總投資6000多萬,擁有各類大中小型專業(yè)儀器設(shè)備200多臺。目前楓林檢驗擁有員工人數(shù)近60人,其中碩士以上學(xué)歷人員近20人,約占員工總?cè)藬?shù)的三分之一;副高級以上職稱人數(shù)近10人,約占員工總?cè)藬?shù)的六分之一。楓林檢驗將以其配置齊全及運行良好的實驗設(shè)施、規(guī)范的實驗室標(biāo)準(zhǔn)化操作流程、訓(xùn)練有素的高素質(zhì)高技能人才隊伍以及務(wù)實求真、積極進取的企業(yè)文化,為廣大客戶提供更高效、更優(yōu)質(zhì)和更可靠的專業(yè)服務(wù)而不懈努力。
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